■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) Safety and Performance Based Pathway(安全性と性能に基づく経路)に関するガイダンスについて
2) 抗菌薬と抗菌物質感受性試験装置の共同開発に関するガイダンスについて
3) コンビネーション製品の市販前審査経路の原則に関するドラフトガイダンスについて
4) The Least Burdensome Provisions の概念と原則に関する最終ガイダンスについて
5) 未分類の医療機器における市販前届出除外に関するガイダンスの更新について
6) 機器施設査察後における拘束力のないフィードバックの要求プロセスに関するドラフトガイダンスについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) Safety and Performance Based Pathway(安全性と性能に基づく経路)に関するガイダンスについて
(2019/1/22 Updated)

FDAは、Safety and Performance Based Pathway(安全性と性能に基づく経路)に関するガイダンスを公表しました。

本ガイダンスは、弊社メールマガジン第47号でご案内した「Expansion of the Abbreviated 510(k) Program: Demonstrating Substantial Equivalence through Performance Criteria(簡略510(k)プログラム(Abbreviated 510(k) program)の拡大：性能基準による実質的同等性の実証)」と題したドラフトガイダンスがファイナライズされたものです。

510(k)申請時の提出物の実質的同等性の実証を容易にするための、略式510(k)プログラムの拡大に関するFDAの現在の考え方や新たな選択肢が示されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM604195.pdf

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

2) 抗菌薬と抗菌物質感受性試験装置の共同開発に関するガイダンスについて
(2019/2/1 Updated)

FDAは新たな抗菌薬と抗菌物質感受性試験装置の共同開発に関するガイダンスを公表しました。

本ガイダンスでは、医薬品メーカーと医療機器メーカーの推奨される相互関係および承認申請における考慮事項等が示されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-meddev-gen/documents/document/ucm521421.pdf

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

3) コンビネーション製品の市販前審査経路の原則に関するドラフトガイダンスについて
(2019/2/5 Updated)

FDAは、コンビネーション製品の市販前経路の原則に関するドラフトガイダンスを公表しました。

本ドラフトガイダンスでは、コンビネーション製品は、医薬品または生物製剤および医療機器の少なくとも2つを含むと定義されており、医薬品主導、生物製剤主導、および医療機器主導のコンビネーション製品において、それぞれ利用可能な、最も適切な市販前審査経路について示しています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/Guidances/UCM630458.pdf

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

4) The Least Burdensome Provisions の概念と原則に関する最終ガイダンスについて
(2019/2/5 Updated)

FDAは、The Least Burdensome Provisions の概念と原則に関する最終ガイダンスを公表しました。

本ガイダンスは、弊社メールマガジン第42号でご案内したドラフトガイダンスがファイナライズされたものです。

本ドラフトガイダンスは2002 年に公表されていた既存のガイダンスを置き換えるものであり、医療機器メーカーに必要とされる情報量を削減する観点から、実世界のエビデンスや既存のデータ等の、より負担の少ない臨床データの活用例等が示されています。

また、医療機器メーカーが臨床データをより効率的に収集する方法の例示や、さまざまな
規制上および管理上の負担を合理化する計画についても示されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM085999.pdf

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

5) 未分類の医療機器における市販前届出除外に関するガイダンスの更新について
(2019/2/8 Updated)

FDAは、未分類の医療機器における市販前届出除外に関するガイダンスについて、2015年に公表されていた既存のガイダンスを更新しました。

対象となる機器は、FDAによって十分に理解されており、安全性と有効性を保証するために510(k)を必要としないと考えられているもので、本ガイダンスのセクションIVに具体的には示されています(補聴器等)。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-meddev-gen/documents/document/ucm407292.pdf

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

6) 機器施設査察後における拘束力のないフィードバックの要求プロセスに関するドラフトガイダンスについて
(2019/2/19 Updated)

FDAによる機器施設査察後に発行されるFDA Form 483による査察所見について、企業がFDAに拘束力のないフィードバックを要求できるプロセスに関するドラフトガイダンスが公表されました。

これまで、FDAに対して企業が拘束力のないフィードバックを要求するための標準化されたプロセスはありませんでしたが、本ドラフトガイダンスでは、企業がフィードバックの要求を提出すると、FDAは45暦日以内に拘束力のないフィードバックを提供するか、45暦日以内にその要求が拘束力のないフィードバックを受け取る資格がないことを企業に通知すること等が示されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-meddev-gen/documents/document/ucm631397.pdf

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)