■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 体外診断用医療機器のCLIA 要件免除に関するドラフトガイダンスについて
2) 血糖測定システムに関する2つのドラフトガイダンスについて
3) De Novo 分類プロセスに関する新たな要件の提案について
4) 特定のグループまたはクラスの腫瘍治療用製品の為の体外診断用コンパニオン診断機器の開発とラベリングについて
5) 非医療機器ソフトウェアに関するレポートについて
6) 医療機器の分類と再分類の手続きを簡素化する最終規則について
7) 製造所の変更に伴うPMA補足申請の内容と提出について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 体外診断用医療機器のCLIA 要件免除に関するドラフトガイダンスについて
(2018/11/29 Updated)

弊社メールマガジン第42 号でご案内しておりましたとおり、FDA は、体外診断用医療機器のCLIA 要件免除に関する下記2件のドラフトガイダンスを官報に掲載しました。
本ドラフトガイダンスは2017年11月に更新版が公表されていたものです。

1. Select Updates for Recommendations for Clinical Laboratory Improvement
Amendments of 1988 (CLIA) Waiver Applications for Manufacturers of In Vitro
Diagnostic Devices
2. Recommendations for Dual 510(k) ant CLIA Waiver by Application Studies

本ドラフトガイダンス1.では、体外診断用医療機器を製造する製造業者において、CLIA 免除の臨床検査ラボと免除されていない臨床試験ラボが同等の試験パフォーマンスを示すための推奨事項が記載されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-meddev-gen/documents/document/ucm586506.pdf

本ドラフトガイダンス2.では、510(k)のクリアランスとCLIA 免除の両方に適したデータを収集するための研究設計について記述されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-meddev-gen/documents/document/ucm586502.pdf

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※CLIA：臨床検査室改善法(Clinical Laboratory Improvement Amendments)

2) 血糖測定システムに関する2つのドラフトガイダンスについて
(2018/11/30 Updated)

FDAは、血糖測定システムに関する以下2つのドラフトガイダンスを公表しました。

下記のドラフトガイダンスは、臨床現場でのポイント・オブ・ケア(POC)および一般販売用(OTC)の血糖測定システム(BGMS)の市販前届出にあたり、Manufacturerが性能試験を実施する際の推奨事項についてそれぞれ示されています。

ファイナライズされた場合には2016年に公表された同名のドラフトガイダンスを置き換えます。

詳細は、下記のURL より確認することができます。

Blood Glucose Monitoring Test Systems for Prescription Point-of-Care Use
https://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-meddev-gen/documents/document/ucm626743.pdf

Self-Monitoring Blood Glucose Test Systems for Over-the-Counter Use.
https://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-meddev-gen/documents/document/ucm626742.pdf

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※POC：ポイント・オブ・ケア(Point of Care)
※OTC：一般用(Over The Counter)
※BGMS：血糖測定システム(Blood Glucose Monitoring Test Systems)

3) De Novo 分類プロセスに関する新たな要件の提案について
(2018/12/4 Updated)

FDAは、連邦食品・医薬品・化粧品法(FD＆C法)に基づくDe Novo 分類プロセスの要件を新たに確立することを提案しています。提案された要件は、De Novo分類の要求(De Novo request)に関連して、Manufacturerが行うべき手順と基準を確立するものであり、主に以下のような内容となっています。

・510(k)を提出し、実質的に同等ではない(NSE)と判定された場合、申請者はDe Novo requestを提出することができる。
・実質的同等性(SE)である市販許可された機器がないと申請者が判断した場合、510(k)を最初に提出することなくDe Novo requestを提出することができる。
・FDAはFD＆C法の分類基準に従って機器を分類する。
・De Novo requestには、安全性と有効性の合理的な保証を示すために、管理情報、規制履歴、機器の説明、分類の要約情報、機器のベネフィットとリスク、パフォーマンスデータが含まれる。
・FDAは、不適格であるかまたは不完全であるDe Novo requestの受け入れを拒否することができる。
etc…

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.federalregister.gov/documents/2018/12/07/2018-26378/medical-device-de-novo-classification-process

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

4) 特定のグループまたはクラスの腫瘍治療用製品の為の体外診断用コンパニオン診断機器の開発とラベリングについて
(2018/12/6 Updated)

FDAは、特定のグループまたはクラスの腫瘍治療用製品の為の体外診断用コンパニオン診断機器の開発とラベリングに関するドラフトガイダンスを公表しました。

本ドラフトガイダンスでは、多剤または腫瘍治療用製品の意図された使用の為の体外診断用コンパニオン診断機器の開発とラベリングについて考慮すべき内容が記載されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-afda-gen/documents/document/ucm627805.pdf

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

5) 非医療機器ソフトウェアに関するレポートについて
(2018/12/13 Updated)

FDAは、医療機器の定義から除外された非医療機器ソフトウェア機能の健康への影響とベストプラクティスについて調査したレポートを公表しました。

本レポートでは、以下の5つの非医療機器ソフトウェア機能に関する情報と、そのような機能に関連する安全性、ユーザー能力を促進するためのベストプラクティスを含む、患者の安全性へのソフトウェア機能の影響について示されています。

A. 医療施設の管理支援
B. 健康的なライフスタイルの維持または促進
C. 電子患者記録
D. フォーマットの変換、保存、転送または、臨床検査結果またはその他の機器のデータと結果の表示
E. 特定のタイプの臨床決定支援

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/UCM628128.pdf

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

6) 医療機器の分類と再分類の手続きを簡素化する最終規則について
(2018/12/17 Updated)

FDAは、医療機器の分類と再分類の手続きを簡素化する最終規則を公表しました。

本最終規則では、医療機器の分類および再分類のプロセスを管理する規則が改正されており、リスクが高い、または自動的に分類されたクラスIIIの医療機器をクラスIまたはクラスIIのいずれかに再分類できることが明示されています。
本規則は2019年3月18日に発行となります。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.federalregister.gov/documents/2018/12/17/2018-27015/medical-device-classification-procedures-incorporating-food-and-drug-administration-safety-and

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

7) 製造所の変更に伴うPMA補足申請の内容と提出について
(2018/12/17 Updated)

FDAは、製造所の変更に伴うPMA補足申請の内容と提出に関するガイダンスを公表しました。

本ガイダンスでは、PMA承認済み機器の製造所変更時におけるPMA補足申請の必要性を判断する為の意思決定手順について説明が行われています。

本ガイダンスで示されている意思決定手順概要は以下のとおりです。

1. 製造所の変更とは何か、製造所の変更によるPMA補足申請をいつ提出するべきか。
2. PMA補足申請において提出するべき書類
3. 製造所の変更を承認する前に施設査察を実施するかどうかを決定する際に考慮するべき一般的な要素

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.federalregister.gov/documents/2018/12/17/2018-27237/manufacturing-site-change-supplements-content-and-submission-guidance-for-industry-and-food-and-drug

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)