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1) 医療機器のサイバーセキュリティ管理のための市販前届出の内容に関するドラフトガイダンスについて
2) 認知されたコンセンサス標準(規格) の追加、撤回、訂正および改訂について
3) クラスI 医療機器等のUDI 対応期日について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器のサイバーセキュリティ管理のための市販前届出の内容に関するドラフトガイダンスについて
(2018/10/18 Updated)

FDAは、医療機器のサイバーセキュリティ管理のための市販前届出の内容に関するドラフトガイダンスを公表しました。

本ドラフトガイダンスでは、医療機器のサイバーセキュリティ管理の為の市販前届出の内容に関するFDAの考え方が示されており、適切なサイバーセキュリティ保護の為に、設計開発においてリスクベースアプローチを採用する等の推奨事項が示されています。

本ドラフトガイダンスがファイナライズされると、2014年に公表された同名のガイダンスが置き換わることになります。

本件に関する意見募集は2019年3月18日まで募集されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.federalregister.gov/documents/2018/10/18/2018-22697/content-of-premarket-submissions-for-management-of-cybersecurity-in-medical-devices-draft-guidance

以下よりドラフトガイダンスの全文を確認することができます。
https://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-meddev-gen/documents/document/ucm623529.pdf

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

2) 認知されたコンセンサス標準(規格) の追加、撤回、訂正および改訂について
(2018/10/22 Updated)

FDAは、認知されたコンセンサス標準(規格) (Recognized Consensus Standards)の追加、撤回、訂正および改訂を公表しました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.federalregister.gov/documents/2018/10/22/2018-22977/food-and-drug-administration-modernization-act-of-1997-modifications-to-the-list-of-recognized
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

3) クラスI 医療機器等のUDI 対応期日について
(2018/11/5 Updated)

弊社メールマガジン第43 号でお伝えしておりましたクラスI 医療機器等のUDI 対応期日延長に関するガイダンスが11月5日に連邦官報に掲載され発効となりました。

本ガイダンスではクラスI および未分類の医療機器に対する対応期日を延期することが示されており、製造年月日等により最大で2021 年9 月24 日までの延期が認められています。

・UDI対応期限
2018年9月24日以前に製造：2021年9月24日迄
2018年9月24日以降に製造：2020年9月24日迄

・機器へのダイレクトマーキング対応期限
2022年9月24日迄

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.federalregister.gov/documents/2018/11/05/2018-24177/unique-device-identification-policy-regarding-compliance-dates-for-class-i-and-unclassified-devices

下記のURLよりガイダンスの全文を確認することができます。
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM592340.pdf

※UDI：機器固有識別子(Unique Device Identification)