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1) 末梢PTAバルーンおよび特殊カテーテルの市販前届出(510(k))提出文書に関するドラフトガイダンスについて

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1) 末梢PTAバルーンおよび特殊カテーテルの市販前届出(510(k))提出文書に関するドラフトガイダンスについて

(2020/1/13 Updated)

FDAは、末梢PTAバルーンおよび特殊カテーテルの市販前届出(510(k))提出文書に関するドラフトガイダンスを公表しました。

本ドラフトガイダンスは、末梢PTAバルーンおよび特殊なカテーテル市販前届出(510(k))におけるベンチテストおよびコーティング特性評価について示されています。

本件に関する意見募集は2020年3月13日まで実施されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/peripheral-percutaneous-transluminal-angioplasty-pta-and-specialty-catheters-premarket-notification

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※PTA： 経皮的血管形成術(Percutaneous Transluminal Angioplasty)