■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 認知されたコンセンサス標準(規格)へのISO 14971:2019追加について
2) 放射線画像および放射線機器データに適用されるコンピュータ検出支援(CADe)機器の臨床性能評価に関するガイダンスの更新について
3) 放射線機器のクラス分類に関する3つの連邦官報について
4) 関節鏡検査用ポンプチューブセットの510(k)提出に関するドラフトガイダンスについて
5) 末梢血管アテレクトミー機器の510(k)提出に関するガイダンスについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 認知されたコンセンサス標準(規格)へのISO 14971:2019追加について
(2019/12/23 Updated)

FDAは、ISO 14971:2019(医療機器のリスクマネジメントに関する国際規格 第3版)を認知されたコンセンサス標準(規格)(Recognized Consensus Standards)へ追加しました。

本追加に伴い、510(k)提出におけるISO 14971:2007(第2版)の使用期限が2022年12月25日までと設定されました。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/detail.cfm?standard__identification_no=40369

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

2) 放射線画像および放射線機器データに適用されるコンピュータ検出支援(CADe)機器の臨床性能評価に関するガイダンスの更新について
(2020/1/21 Updated)

FDAは、放射線画像および放射線機器データに適用されるコンピュータ検出支援(CADe)機器の臨床性能評価に関するガイダンスを更新しました。

本ガイダンスは、放射線画像および放射線機器データに適用されるコンピュータ検出支援(CADe)機器のPMA、510(k)における臨床性能評価に関する推奨事項を示したものであり、今回の更新では、特定の病変に適用される医療画像分析装置がクラスII(特別管理)に再分類された(詳細は本号の3)の記事をご確認ください)ことによるものです。
なお、更新に係る箇所については、本ガイダンス内に斜体で示されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/clinical-performance-assessment-considerations-computer-assisted-detection-devices-applied-radiology

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※CADe： コンピュータ検出支援(Computer-Aided Detection)
※PMA：市販前承認(Premarket Approval)

3) 放射線機器のクラス分類に関する3つの連邦官報について
(2020/1/21 Updated)

FDAは、放射線機器のクラス分類に関する、3つの連邦官報を公表しました。

1. Medical Devices; Radiology Devices; Classification of the Radiological Computer-Assisted Diagnostic Software for Lesions Suspicious for Cancer
https://www.federalregister.gov/documents/2020/01/22/2020-00497/medical-devices-radiology-devices-classification-of-the-radiological-computer-assisted-diagnostic

De Novo 分類の要求を受け、癌の疑いのある病変に対する放射線コンピュータ診断支援(CADx)ソフトウェアは、クラスII(特別管理)に分類されました。

2. Medical Devices; Radiology Devices; Classification of the Radiological Computer Aided Triage and Notification Software
https://www.federalregister.gov/documents/2020/01/22/2020-00496/medical-devices-radiology-devices-classification-of-the-radiological-computer-aided-triage-and

De Novo 分類の要求を受け、放射線コンピュータ支援トリアージ・通知ソフトウェアは、クラスII(特別管理)に分類されました。

3. Radiology Devices; Reclassification of Medical Image Analyzers
https://www.federalregister.gov/documents/2020/01/22/2020-00494/radiology-devices-reclassification-of-medical-image-analyzers

医療画像分析装置(マンモグラフィおよび乳房超音波、X線肺結節、X線う蝕の検出に適用されるCADe機器であり、Product Code MYNに分類される)は、クラスIIIからクラスII(特別管理)に再分類されました(再分類に関連したガイダンスの更新については、本号の2)の記事をご確認ください)

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※CADx： コンピュータ診断支援(Computer-Aided Diagnosis)
※CADe： コンピュータ検出支援(Computer-Aided Detection)

4) 関節鏡検査用ポンプチューブセットの510(k)提出に関するドラフトガイダンスについて
(2020/1/27 Updated)

FDAは、関節鏡検査用ポンプチューブセットの510(k) 提出に関するドラフトガイダンスを公表しました。

本ドラフトガイダンスは、複数の患者の使用を目的とした関節鏡検査用ポンプチューブセットの510(k) 提出における推奨事項として、ラベリング、滅菌、再処理の考慮事項、および相互汚染リスクを軽減するための設計と試験の考慮事項等が示されています。

本件に関する意見募集は2020年3月30日まで実施されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/arthroscopy-pump-tubing-sets-intended-multiple-patient-use-premarket-notification-510k-submissions

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

5) 末梢血管アテレクトミー機器の510(k)提出に関するガイダンスについて
(2020/2/13 Updated)

FDAは、末梢血管アテレクトミー機器の510(k)提出に関するガイダンスを公表しました。

アテレクトミー(粥腫(しゅくしゅ)切除)とは、動脈硬化性プラークを除去する為に行われる介入処置であり、本ガイダンスでは、末梢血管に適用されるアテレクトミー機器(Product Code MCWに分類される)を対象品目に、510(k)提出における推奨事項が示されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/peripheral-vascular-atherectomy-devices-premarket-notification-510k-submissions

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)