■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 腹腔鏡下細切除機器のラベリングに関するドラフトガイダンスについて
2) 体外診断用医療機器のCLIA 要件免除に関する最終ガイダンスについて
3) 510(k)提出に関する新たなパイロットプログラム(eSTAR)について
4) 骨アンカー(縫合糸アンカー)機器の510(k)提出に関する最終ガイダンスについて
5) BLE (Bluetooth Low Energy)に関するサイバーセキュリティの脆弱性の影響を受ける医療機器について
6) ソフト(親水性)デイリーウェアコンタクトレンズにおけるSafety and Performance Based Pathway(安全性と性能に基づく経路)の性能基準に関するドラフトガイダンスついて
7) 一般的な外科手術での使用を目的とした電気外科機器の510(k)提出に関する最終ガイダンスについて
8) 第三者審査プログラムに関する最終ガイダンスについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 腹腔鏡下細切除機器のラベリングに関するドラフトガイダンスについて
(2019/2/26 Updated)

FDAは、腹腔鏡下細切除機器(laparoscopic power morcellators (LPMs))のラベリングに関するドラフトガイダンスを公表しました。

本ドラフトガイダンスでは、腹腔鏡下細切除に使用される機器におけるラベリング情報の内容と形式に関する推奨事項として、年齢に関連する使用リスクの情報を表示する等の内容が示されています。

本件に関する意見募集は2020年4月27日まで実施されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/product-labeling-laparoscopic-power-morcellators

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

2) 体外診断用医療機器のCLIA 要件免除に関する最終ガイダンスについて
(2020/2/26 Updated)

FDA は、体外診断用医療機器のCLIA 要件免除に関する下記2件の最終ガイダンスを官報に掲載しました。
本最終ガイダンスは、2018年11月に公表されていたドラフトガイダンスがファイナライズされたものです(弊社メールマガジン第54号でご案内しておりましたとおり)。

1. Recommendations for Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA) Waiver Applications for Manufacturers of In Vitro Diagnostic Devices
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/recommendations-clinical-laboratory-improvement-amendments-1988-clia-waiver-applications

体外診断用医療機器を製造する製造業者において、CLIA 免除の臨床検査ラボと免除されていない臨床試験ラボが同等の試験パフォーマンスを示すための推奨事項が記載されています。

2. Recommendations for Dual 510(k) and CLIA Waiver by Application Studies
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/recommendations-dual-510k-and-clia-waiver-application-studies

510(k)のクリアランスとCLIA 免除の両方に適したデータを収集するための研究設計について記述されています。

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※CLIA：臨床検査室改善法(Clinical Laboratory Improvement Amendments)

3) 510(k)提出に関する新たなパイロットプログラム(eSTAR)について
(2020/2/26 Updated)

FDAは、510(k)提出に関する新たなパイロットプログラムとして、eSTARパイロットプログラムを公表しました。

本パイロットプログラムは、電子提出テンプレートおよびリソース(eSTAR)と呼ばれる510(k)提出テンプレートを用いた、製造業者向けの新たな510(k)提出の枠組みです。
今後、最大9社の参加者を募り、eSTARを使用した従来の510(k)および簡略510(k)、Special 510(k)のいずれかを行う予定です。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/news-events/fda-brief/fda-brief-fda-launches-new-interactive-pdf-based-template-promote-greater-efficiency-and-consistency

また、関連して510(k)パイロットプログラムに関する以下のWEBサイトも更新されています。

・510(k) Program Pilots
https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-notification-510k/510k-program-pilots

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※eSTAR：電子提出テンプレートおよびリソース(electronic Submission Template And Resource)

4) 骨アンカー(縫合糸アンカー)機器の510(k)提出に関する最終ガイダンスについて
(2020/3/3 Updated)

FDA は、骨アンカー機器の510(k)提出に関する最終ガイダンスを公表しました。
本ガイダンスは、軟組織の付着のために四肢骨格で使用される、骨アンカー機器(Product Code MAI, MBIに分類され、ニチノールおよび吸収性ポリマー骨アンカーを含む)の510(k)提出における、ラベリング、生体適合性、およびベンチテスト等の推奨事項を示したものです。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/bone-anchors-premarket-notification-510k-submissions

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

5) BLE (Bluetooth Low Energy)に関するサイバーセキュリティの脆弱性の影響を受ける医療機器について
(2020/3/3 Updated)

FDAは、医療機器がBLE (Bluetooth Low Energy)に関するサイバーセキュリティの脆弱性の影響を受ける可能性があるとして、Safety Communicationを公表しました。

今回のSafety Communication は、BLE (Bluetooth Low Energy)として知られる、省電力性能を重視した仕様によるワイヤレス通信技術に関連して、12の脆弱性(「SweynTooth」という名称で呼ばれる)が特定されたことに起因するものであり、マニファクチャラー、医療従事者、患者への推奨事項等が示されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/sweyntooth-cybersecurity-vulnerabilities-may-affect-certain-medical-devices-fda-safety-communication

また、「SweynTooth」については、国土安全保障省(DHS)のサイバーセキュリティ・インフラストラクチャセキュリティ庁(CISA)のWEBサイトにて詳細が示されており、下記のURL より確認することができます。
https://www.us-cert.gov/ics/alerts/ics-alert-20-063-01
※BLE：Bluetooth Low Energy
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※DHS：国土安全保障省(Department of Homeland Security)
※CISA：サイバーセキュリティ・インフラストラクチャセキュリティ庁(Cybersecurity and Infrastructure Security Agency)

6) ソフト(親水性)デイリーウェアコンタクトレンズにおけるSafety and Performance Based Pathway(安全性と性能に基づく経路)の性能基準に関するドラフトガイダンスついて
(2020/3/4 Updated)

FDAは、ソフト(親水性)デイリーウェアコンタクトレンズにおけるSafety and Performance Based Pathway(安全性と性能に基づく経路)の性能基準に関するドラフトガイダンスを公表しました。

安全性と性能に基づく経路とは、510(k)提出時の性能基準に関する実質的同等性の実証を容易にするために使用することができる枠組みであり(弊社メールマガジン第64号でご案内しておりました通り)、今回、ソフト(親水性)デイリーウェアコンタクトレンズについても、本枠組みを使用する為のドラフトガイダンスが公表されました。

過去には以下の4つの特定のデバイスについて、安全性と性能に基づく経路を使用するためのドラフトガイダンスが公表されていました。

・Spinal Plating Systems
・Cutaneous Electrodes for Recording Purposes
・Conventional Foley Catheters
・Orthopedic Non-Spinal Metallic Bone Screws and Washers

本件に関する意見募集は2020年4月20日まで実施されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/soft-hydrophilic-daily-wear-contact-lenses-performance-criteria-safety-and-performance-based-pathway

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

7) 一般的な外科手術での使用を目的とした電気外科機器の510(k)提出に関する最終ガイダンスについて
(2020/3/9 Updated)

FDAは、一般的な外科手術での使用を目的とした電気外科機器の510(k)提出に関する最終ガイダンスを公表しました。

本ガイダンスは、以下に分類されるクラスIIの電気外科機器とその付属品を対象に、510(k)提出に関する推奨事項を示したものです。

・21 CFR　Section 878.4400 Electrosurgical cutting and coagulation device and accessories.

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/premarket-notification-510k-submissions-electrosurgical-devices-general-surgery

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

8) 第三者審査プログラムに関する最終ガイダンスについて
(2020/3/12 Updated)

FDAは、第三者審査プログラムに関する最終ガイダンスを公表しました。

本ガイダンスは、2018年9月に公表されたドラフトガイダンス(弊社メールマガジン第51号でご案内しておりました通り)がファイナライズされたものであり、どのような医療機器が第三者審査プログラムの対象であるか、第三者審査機関がどのように機能するか等が示されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/510k-third-party-review-program

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)