【米国】医療機器メールマガジン – 第70号(2020/04/23配信)
■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)による非常事態時の医療製品の臨床試験に関するガイダンスについて
2) CARES Actで規定された特定の医療機器に関するFDAへの報告について
3) CDRHへの上訴プロセスに関するガイダンスのQ＆Aについて
4) 特定のグループの腫瘍治療用製品の為の体外診断用コンパニオン診断機器の開発とラベリングについて
5) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)関連のガイダンス文書に関するFDAのWebサイトについて
■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)による非常事態時の医療製品の臨床試験に関するガイダンスについて
(2020/3/18 Updated)
FDAは、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)による非常事態時の医療機器や医薬品等の医療製品における臨床試験に関するガイダンスを公表しました。
現在のCOVID-19による非常事態が臨床試験の実施に影響を及ぼす可能性があることを鑑み、本ガイダンスには進行中の臨床試験や本非常事態の影響を受けるすべての試験等に対する考慮事項（推奨事項）が示されています。
なお、本ガイダンスは随時更新されています。
詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-guidance-conduct-clinical-trials-medical-products-during-covid-19-public-health-emergency
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
2) CARES Actで規定された特定の医療機器に関するFDAへの報告について
(2020/3/27 Updated)
米国政府は、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)対策のひとつとして、Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act(CARES Act)を成立させました。
CARES Actでは、医療機器不足に対する防止策として、医療機器の報告に関する新たな枠組みが示されました。
具体的には、生命維持、延命、または緊急医療や手術中の使用を目的としたものを含む、公衆衛生上の非常事態時における重要な医療機器のマニファクチャラーは、供給の中止または中断の可能性がある医療機器についてFDAに報告する必要があるとされています。
詳細は、下記のURL より確認することができます(対象箇所はセクション3121)。
https://www.govinfo.gov/content/pkg/BILLS-116hr748enr/pdf/BILLS-116hr748enr.pdf
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
3) CDRHへの上訴プロセスに関するガイダンスのQ＆Aについて
(2020/3/27 Updated)
FDAは、CDRHの規制上の決定またはアクションに同意せず、検討または再検討を希望する場合の上訴プロセスに関する手順等を示したガイダンスおよび関連するQ＆Aを2019年7月に公表しましたが、今回、Q＆Aの更新版が公開されました。
なお、ガイダンスは、以下に示すような対象におけるCDRHの規制上の決定またはアクションに対する上訴を規定しています。
・510(k)
・PMA
・HDE
・breakthrough device designation
・IDE
詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/center-devices-and-radiological-health-cdrh-appeals-processes-questions-and-answers-about-517a
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※CDRH ：医療機器・放射線保健センター(Center for Device and Radiological Health)
※PMA：市販前承認(Premarket Approval)
※HDE：人道機器適用免除(Humanitarian Device Exemption)
※IDE：治験医療機器適用免除(Investigational Device Exemption)
4) 特定のグループの腫瘍治療用製品の為の体外診断用コンパニオン診断機器の開発とラベリングについて
(2020/4/13 Updated)
FDAは、特定のグループの腫瘍治療用製品の為の体外診断用コンパニオン診断機器の開発とラベリングに関するガイダンスを公表しました。
本ガイダンスでは、多剤または腫瘍治療用製品の意図された使用の為の体外診断用コンパニオン診断機器の開発とラベリングについて考慮すべき内容が記載されています。
詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/developing-and-labeling-vitro-companion-diagnostic-devices-specific-group-oncology-therapeutic
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
5) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)関連のガイダンス文書に関するFDAのWebサイトについて
(2020/4/17 Updated)
FDAは、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)関連のガイダンス文書を、Webサイト内で参照できるようにしています。
本Webサイトでは、COVID-19に関連する以下のような特定の製品に関するガイダンスや、1)で示した臨床試験に関するガイダンス等を確認することができます。
・人工呼吸器とフェイスマスクに関するガイダンス
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-face-masks-and-respirators-during-coronavirus-disease-covid-19-public-health
詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/covid-19-related-guidance-documents-industry-fda-staff-and-other-stakeholders
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)