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1) 機器施設査察後における拘束力のないフィードバックの要求プロセスに関する最終ガイダンスについて
2) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)による公衆衛生緊急時における機器の製造の永久的な中止または中断に関するFDAへの報告について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 機器施設査察後における拘束力のないフィードバックの要求プロセスに関する最終ガイダンスについて
(2020/4/21 Updated)

FDAによる機器施設査察後に発行されるFDA Form 483による査察所見について、企業がFDAに拘束力のないフィードバックを要求できるプロセスに関する最終ガイダンスが公表されました。

これまで、FDAに対して企業が拘束力のないフィードバックを要求するための標準化されたプロセスはありませんでしたが、本最終ガイダンスでは、企業がフィードバックの要求を提出すると、FDAは45暦日以内に拘束力のないフィードバックを企業へ提供するか、45暦日以内に当該企業が拘束力のないフィードバックを受け取る資格がないことを通知することとされています。

本最終ガイダンスには、上記要求をFDAへ行う際に必要な情報や要求の正当性を示すための方法等が示されています。

なお、本ガイダンスは、2019年2月に公表されていたドラフトガイダンス(弊社メールマガジン第56号でお伝えした通り)がファイナライズされたものです。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/nonbinding-feedback-after-certain-fda-inspections-device-establishments

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

2) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)による公衆衛生緊急時における機器の製造の永久的な中止または中断に関するFDAへの報告について
(2020/5/6 Updated)

FDAは、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)による公衆衛生緊急時における機器の製造の永久的な中止または中断に関するFDAへの報告に関するガイダンスを公表しました。

弊社メールマガジン第70号でご案内いたしました通り、Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act(CARES Act)の成立により、FD&C Actのセクション506Jに、新型コロナウイルス感染症による公衆衛生緊急時における機器の製造の永久的な中止または中断に関するFDAへの報告についての内容が盛り込まれました。

本ガイダンスは、セクション506Jの内容を実装するものであり、報告の対象となる機器や、報告の時期、報告時に含めるべき情報等が示されています。

なお、本ガイダンスの対象となるのは、生命維持、延命、または緊急医療や手術中の使用を目的としたものを含む、公衆衛生上の非常事態時における重要な医療機器のマニファクチャラー等です。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/notifying-cdrh-permanent-discontinuance-or-interruption-manufacturing-device-under-section-506j-fdc

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)