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1) 医療機器の評価に使用する患者報告アウトカム(PRO)機器に関するドラフトガイダンスについて
2) 医療機器の生物学的安全性評価におけるISO 10993-1の使用に関するガイダンスについて
3) デジタルヘルスソフトウェアの事前認証(Pre-Cert)パイロットプログラムに関する更新について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器の評価に使用する患者報告アウトカム(PRO)機器に関するドラフトガイダンスについて
(2020/8/28 Updated)

FDAは、医療機器の評価に使用する患者報告アウトカム(PRO)機器に関するドラフトガイダンスを公表しました。

患者報告アウトカム(PRO)とは、臨床医や他の誰の解釈も介さない、患者から直接得られる患者の健康状態に関する報告を指し、FDAは、医療機器の開発、評価、サーベイランスにおいて、患者の視点を収集、分析、統合することを奨励しています。

また、患者の健康状態、およびその治療や管理に関する患者の視点は、規制当局の決定に関連し、信頼性の高い測定が可能な場合、医療機器の評価に最も有用であるとしています。

本ドラフトガイダンスでは、医療機器の評価においてPRO機器を使用する際に考慮すべき原則等を示しており、PRO機器には、患者日記、視覚的アナログスケール（疼痛の重症度測定など）、症状測定、健康関連QOL（HRQOL）の側面を測定する多項目多領域質問票などが含まれるとされています。

本件に関する意見募集は2020年10月30日まで実施されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/principles-selecting-developing-modifying-and-adapting-patient-reported-outcome-instruments-use

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

2) 医療機器の生物学的安全性評価におけるISO 10993-1の使用に関するガイダンスについて
(2020/9/4 Updated)

FDAは、医療機器の生物学的安全性評価における、ISO 10993-1の使用に関するガイダンスを公表しました。

本ガイダンスは、2016年6月に公開されていた同名のガイダンスを置き換えるものです。

本ガイダンスでは、医療機器の生物適合性評価のためのリスク分析、細胞毒性、感作性、血液適合性等の各種試験に関する考慮事項等について、ISO 10993-1を使用する際の内容が示されている他、別添として主に下記が含まれています。

・別添A: 考慮すべき評価項目を示したマトリックス(ISO 10993-1およびFDAの追加的要求事項)
・別添B: 生体適合性評価用デバイスマスターファイルに含めるべき情報
・別添C: 生体適合性文書サマリーに関する情報
・別添D: 生物学的安全性評価のフローチャート
・別添E: 生体適合性試験報告書について推奨される内容　等

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/use-international-standard-iso-10993-1-biological-evaluation-medical-devices-part-1-evaluation-and

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

3) デジタルヘルスソフトウェアの事前認証(Pre-Cert)パイロットプログラムに関する更新について
(2020/9/14 Updated)

弊社メールマガジン第60、61号などで、デジタルヘルスソフトウェアの事前認証(Pre-Cert)パイロットプログラムへの参加についてご案内しておりましたが、FDAより、本プログラムにおける新たな更新が公表されました。

本文書では、FDAが2019年に実施したパイロットプログラムにおけるテスト活動の概要および進捗状況が示されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/media/142107/download

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)