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1) 「外国政府への証明書(CFG)」を発行しないとしたFDAの決定に対するレビューを求めるプロセスに関する最終ガイダンスについて
2) 医療機器のEMC(電磁両立性)に関するドラフトガイダンスについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「外国政府への証明書(CFG)」を発行しないとしたFDAの決定に対するレビューを求めるプロセスに関する最終ガイダンスについて
(2020/11/6 Updated)

FDAは、「CFGを発行しないとしたFDAの決定に対するレビューを求める際のプロセス」と題した最終ガイダンスを公表しました。

本ガイダンスは、2019年11月に公表されていた同名のガイダンス(弊社メールマガジン第65号でご案内しておりました通り)が更新されたもので、CFGの発行を拒否された場合に与えられるプロセスの詳細が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/process-request-review-fdas-decision-not-issue-certain-export-certificates-devices

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※CFG: 外国政府への輸出証明書(Certificate to Foreign Government)

2) 医療機器のEMC(電磁両立性)に関するドラフトガイダンスについて
(2020/11/16 Updated)

FDAは、医療機器のEMC(電磁両立性)に関するドラフトガイダンスを公表しました。

本ドラフトガイダンスは、510(k)やPMA等の申請時に、医療機器のEMC(電磁両立性)に関して提供するべき情報が示されており、ファイナライズされた場合、2016年7月に公開された下記ガイダンスを置き換えるものです。

Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility (EMC) of Electrically-Powered Medical Devices
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/information-support-claim-electromagnetic-compatibility-emc-electrically-powered-medical-devices

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electromagnetic-compatibility-emc-medical-devices

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※PMA：市販前承認(Premarket Approval)