■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 腹腔鏡モルセレーターにおけるラベリングに関するガイダンスについて
2) 天然ゴムラテックスコンドームにおけるラベリングに関するドラフトガイダンスについて
3) Safer Technologies Program (STeP)に関する最終ガイダンスについて
4) Q-submissionプログラムに関するガイダンスの更新について
5) 人工知能および機械学習行動計画の発表について
6) 特定の医療機器における510(k)免除に関するガイダンスについて
7) 522市販後調査試験プログラムについて
8) 承認後試験プログラムについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 腹腔鏡モルセレーターにおけるラベリングに関するガイダンスについて
(2020/12/29 Updated)

FDAは、腹腔鏡モルセレーター(LPM)におけるラベリングに関する最終ガイダンスを公表しました。

本ガイダンスは、特定の表示情報の内容およびフォーマットに関する推奨事項を規定しています。
また、製造業者がLPMのラベリングに以下の情報をより具体的に盛り込むことを推奨しています。

・年齢に関連した使用におけるリスクに関する情報
・悪性ならびに良性の子宮組織の転移リスクに関する情報
・LPM封じ込めシステムの使用に関する情報

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/product-labeling-laparoscopic-power-morcellators

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

2) 天然ゴムラテックスコンドームにおけるラベリングに関するドラフトガイダンスについてについて
(2020/12/31 Updated)

FDAは、天然ゴムラテックスコンドームにおけるラベリングに関するドラフトガイダンスを公表しました。

本ガイダンスは、コンドームによる性感染症に対する保護の程度等、使用者にとって重要な情報を提供することを目的とした表示を推奨しています。

本件に関する意見募集は2021年3月5日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.federalregister.gov/documents/2021/01/04/2020-29091/agency-information-collection-activities-proposed-collection-comment-request-class-ii-special

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

3) Safer Technologies Program (STeP)に関する最終ガイダンスについて
(2021/1/5 Updated)

FDAは、Safer Technologies Program (STeP)に関する最終ガイダンスを公表しました。

本ガイダンスは、弊社メールマガジン第63号でご案内しておりましたドラフトガイダンスがファイナライズされたものです。

STePは、Breakthrough Device Programの対象となる疾患よりも罹患率と死亡率が深刻でない疾患が対象となります。また、これに加え、以下の少なくとも1つを満たす必要があります。

・既知の重篤な有害事象の発生の減少
・既知の機器における障害モードの発生の減少
・既知の使用関連の危険または誤使用の発生の減少
・他の機器または介入の安全性の向上

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/safer-technologies-program-medical-devices

また、STePに関する詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/safer-technologies-program-step-medical-devices

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

4) Q-submissionプログラムに関するガイダンスの更新について
(2021/1/5 Updated)

FDAは、Q-submissionプログラムに関するガイダンスについて、2019年に公表されていた既存のガイダンスを更新しました。

本ガイダンスの目的は、潜在的または予定されている医療機器のIDE申請、PMA申請、HDE申請、De Novo申請および510(k)申請に関して、FDAにフィードバックを求めたり、FDAとの会合を要請が可能な仕組みを提供することです。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/requests-feedback-and-meetings-medical-device-submissions-q-submission-program

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※IDE：治験医療機器適用免除(Investigational Device Exemption)
※PMA：市販前承認(Premarket Approval)
※HDE：人道機器適用免除(Humanitarian Device Exemption)

5) 人工知能および機械学習行動計画の発表について
(2021/1/12 Updated)

DHCoEは、人工知能および機械学習行動計画について公表しました。

本行動計画は、弊社メールマガジン第58号でご案内しておりましたディスカッションペーパーへのフィードバック受けて公表されました。

本行動計画は、以下の事項が規定されています。

・ディスカッションペーパーで提示された規制の枠組み案の更新
・Good Machine Learning Practice (GMLP)の発展および強化
・使用者への透過性を考慮した患者中心のアプローチ
・機械学習アルゴリズムの評価および改善のための方法論の開発を目的とした規制枠組みの支援
・人工知能および機械学習を使用したSaMDのReal-World Performance (RWP)の推進

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/media/145022/download

※DHCoE：Digital Health Center of Excellence
※SaMD：医療機器としてのソフトウェア(Software as a Medical Device)

6) 特定の医療機器における510(k)免除に関するガイダンスについて
(2021/1/15 Updated)

FDAは、特定の医療機器における510(k)免除に関するガイダンスを公表しました。

FDA長官は、FD&C actセクション510(l)(2)およびセクション510(m)(2)に基づき、安全性および有効性の合理的な保証を提供するために510(k)項に基づく報告を必要としなくなったと判断した医療機器の510(k)を免除することができます。

本ガイダンスでは、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)による非常事態時において510(k)免除の対象となっていた91種類の医療機器の内、7種類のクラスI機器および残りの84種類のクラスII機器および未分類機器の510(k)免除について規定されています。

本ガイダンスにより、FDAは、直ちに7種類のクラスI機器の510(k)を免除し、パブリックコメントの終了後に84種類の医療機器を追加での免除を予定しています。

本件に関する意見募集は、60日間実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.federalregister.gov/documents/2021/01/15/2021-00787/making-permanent-regulatory-flexibilities-provided-during-the-covid-19-public-health-emergency-by

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

7) 522市販後調査試験プログラムについて
(2021/1/21 Updated)

CDRHは、522市販後調査試験データベースを立ち上げました。

FD&C actセクション522に基づき、特定のクラスII機器またはクラスIII機器は市販後監視の実施を義務付けられています。

522市販後調査試験データベースは、下記のURLより確認することができます。
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMA/pss.cfm

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/medical-devices/postmarket-requirements-devices/522-postmarket-surveillance-studies-program

※CDRH ：医療機器・放射線保健センター(Center for Device and Radiological Health)

8) 承認後試験プログラムについて
(2021/1/21 Updated)

CDRHは、承認後試験データベースを立ち上げました。

FDAは、承認された医療機器の継続的な安全性および有効性を担保するため、PMA、HDEおよびPDP申請の承認時に、承認後試験を要求することがあります。

承認後試験データベースは、下記のURLより確認することができます。
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMA/pma_pas.cfm

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/medical-devices/postmarket-requirements-devices/post-approval-studies-program

※CDRH ：医療機器・放射線保健センター(Center for Device and Radiological Health)
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※PMA：市販前承認(Premarket Approval)
※HDE：人道機器適用免除(Humanitarian Device Exemption)
※PDP：製品開発プロトコル(Product Development Protocol)