■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) ASCAにおける2020年の年間報告書の公表について
2) CDRH Patient Science and Engagement Programに関するウェブサイトの公表について
3) 人工内耳およびMRIの安全性に関するウェブサイトの公表について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) ASCAにおける2020年の年間報告書の公表について
(2021/1/25 Updated)

ASCAチームは、2020年の年間報告書を公表いたしました。

本報告書では、弊社メールマガジン第76号でご案内しておりましたパイロットプログラム開始および適合性評価のための認定スキーム(Accreditation Scheme for Conformity Assessment)に関する最終ガイダンス公表を含めた、2020年の活動内容および2021年の活動内容について規定されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/media/145419/download”

2) CDRH Patient Science and Engagement Programに関するウェブサイトの公表について
(2021/2/2 Updated)

CDRHは、CDRH Patient Science and Engagement Programに関するウェブサイト公表しました。

本プログラムは、患者の視点を活かした医療機器の開発および評価を行うこと(Patient Centricity)を目的としています。

弊社メールマガジン第59号でご案内しておりました患者の選好情報(PPI)に関する優先度リストの公表も本プログラムの一環として行われています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/about-fda/center-devices-and-radiological-health/cdrh-patient-science-and-engagement-program

※CDRH ：医療機器・放射線保健センター(Center for Device and Radiological Health)
※PPI：患者の選好情報(Patient Preference Information)

3) 人工内耳およびMRIの安全性に関するウェブサイトの公表について
(2021/2/9 Updated)

FDAは、人工内耳およびMRIの安全性に関するウェブサイトを公表しました。

本ウェブサイトには、以下の事項が規定されています。

・MRIおよび金属または磁石を含む埋め込み機器
・人工内耳インプラントカード
・人工内耳使用患者におけるMRI実施可否について
・MRI使用時に生じた人工内耳ならびに付属品の有害事象および不具合情報の報告
・患者および介護者／医療従事者およびMR技術者への推奨事項

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/medical-devices/cochlear-implants/cochlear-implants-and-mri-safety

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)