【米国】医療機器メールマガジン – 第81号(2021/3/29配信)
■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 変更された承認済の認知規格および新規の認知規格について
2) 医療機器ならびに医療機器の事業者における登録および認定について
3) 情報公開法に基づく情報の公開について
4) 医療機器の規制当局への申請におけるリアルワールドエビデンス(RWE)の活用について
5) 生体適合性評価リソースセンターについて
■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 変更された承認済の認知規格および新規の認知規格について
(2021/3/2 Updated)
FDAは、変更された承認済の認知規格および新規の認知規格を公表しました。
認知規格は、FD&C Act Section 514に基づき、機器の市販前審査書類の一部およびその他の要件を満たすために使用することができます。
FDAの認知規格は、下記のデータベースより確認することができます。
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.federalregister.gov/documents/2021/03/03/2021-04376/food-and-drug-administration-modernization-act-of-1997-modifications-to-the-list-of-recognized
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※FD&C Act：連邦食品・医薬品・化粧品法(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)
2) 医療機器ならびに医療機器の事業者における登録および認定について
(2021/3/3 Updated)
FDAは、医療機器ならびに医療機器の事業者における登録および認定に関するウェブサイトを公表しました。
本ウェブサイトでは、医療機器の登録、一部の企業が独自に発行するFDA登録証明書に関する注意点および承認された医療機器の確認方法等について規定されています。
企業が独自に特定の医療機器に対するFDA登録証明書を発行することは誤解を招く恐れがあるため、FDA登録証明書の作成および発行を行っている特定の企業に対して注意喚起が行われています。
https://www.fda.gov/news-events/fda-brief/fda-brief-fda-calls-certain-firms-stop-producing-and-issuing-misleading-fda-registration
また、承認された医療機器は、下記のデータベースより確認することができます。
・Devices@FDAデータベース
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/devicesatfda/index.cfm
・De Novoデータベース
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/denovo.cfm
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/medical-devices/consumers-medical-devices/are-there-fda-registered-or-fda-certified-medical-devices-how-do-i-know-what-fda-approved
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
3) 情報公開法に基づく情報の公開について
(2021/3/15 Updated)
CDRHは、情報公開法に基づく情報の公開に関するウェブサイトを公表しました。
本ウェブサイト公表前は、開示されている記録の多くは情報公開請求書の提出および請求金の支払いが必要でしたが、手続きを介さず閲覧できる情報の範囲が拡大しました。
本ウェブサイトでは、関連データベースおよびFOIAライブラリーが公表されています。また、これらの情報源から必要な情報を入手できない場合の情報公開請求に関する手続きについて規定されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/about-fda/center-devices-and-radiological-health/cdrh-foia-how-get-records-cdrh
※CDRH ：医療機器・放射線保健センター(Center for Device and Radiological Health)
4) 医療機器の規制当局への申請におけるリアルワールドエビデンス(RWE)の活用について
(2021/3/16 Updated)
FDAは、医療機器の規制当局への申請におけるリアルワールドエビデンス(RWE)の活用に関するウェブサイトを公表しました。
RWEの活用については、弊社メールマガジン第39号でご案内しておりましたとおり、RWEの特性および有効な使用方法に関するガイダンスにて規定されています。
今回、FDAは、下記ガイダンスにて、RWEを用いた規制当局への申請の事例を90例紹介しています。
・Examples of Real-World Evidence (RWE) Used in Medical Device Regulatory Decisions
https://www.fda.gov/media/146258/download
また、RWE推進を目的とし、FDAは、医療機器の有効性および安全性に関するより包括的なエビデンスを収集するために、レジストリ、電子カルテおよび医療費請求からのデータを統合するNESTの設立に取り組んでいます。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/leveraging-real-world-evidence-regulatory-submissions-medical-devices
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※NEST：国家評価システム(National Evaluation System for Health Technology)
5) 生体適合性評価リソースセンターについて
(2021/3/18 Updated)
FDAは、生体適合性評価リソースセンターのウェブサイトを公表しました。
本ウェブサイトは、医療機器の生体適合性の評価において重要な用語および概念について解説することを目的としています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions/biocompatibility-assessment-resource-center
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)