■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器の申請におけるeCopyプログラムに関するウェブサイトの公表について
2) 特定の医療機器における510(k)免除に関するガイダンスの撤回について
3) SaMDの規定に準拠するための医療機器分類の最終規則について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器の申請におけるeCopyプログラムに関するウェブサイトの公表について
(2021/3/25 Updated)

FDAは、医療機器の申請におけるeCopyプログラムに関するウェブサイトを公表しました。

eCopy(電子コピー)とは、CD、DVDまたはフラッシュメモリで作成および提出された医療機器の申請における提出書類の電子版です。

本ウェブサイトでは、eCopyのツールの利用に関する基本的な情報が示されています。

弊社メールマガジン第66号でご案内しておりましたとおり、eCopyプログラムに関する詳細はeCopyガイダンスにて規定されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/ecopy-program-medical-device-submissions

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

2) 特定の医療機器における510(k)免除に関するガイダンスの撤回について
(2021/4/15 Updated)

弊社メールマガジン第79号でご案内しておりました、特定の医療機器における510(k)免除に関するガイダンスについて、FDAは本ガイダンスの撤回を公表しました。

本ガイダンスでは、特定の91種類の医療機器の510(k)免除について規定されていましたが、免除とした根拠が不十分あるいは不適切であったことに伴い撤回が決定されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.federalregister.gov/documents/2021/04/16/2021-07760/making-permanent-regulatory-flexibilities-provided-during-the-covid-19-public-health-emergency-by

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

3) SaMDの規定に準拠するための医療機器分類の最終規則について
(2021/4/15 Updated)

FDAは、SaMDの規定に準拠するための医療機器分類の最終規則を公表しました。

本規則では、FD&C Act第201条(h)の医療機器の定義に該当しなくなったソフトウェア機能を除外することを目的に、以下の分類規則の内容が更新されています。

・臨床使用のための計算機／データ処理モジュール：JQP、NVV
・持続血糖測定器のセカンダリーディスプレイ：PJT、PKU
・自動間接免疫蛍光顕微鏡およびソフトウェア支援システム：PIV
・医療機器データシステム：OUG
・家庭用子宮活動モニター：LQK、MOH
・医用画像保存装置：LMB、NFF
・医用画像通信装置：NFG、LMD
・画像保存通信システム：QIH、OMJ、NWE、PGY、OEB、QKB、PZO、NFJ、LLHZ

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.federalregister.gov/documents/2021/04/19/2021-07860/medical-devices-medical-device-classification-regulations-to-conform-to-medical-software-provisions

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)