■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) FD&C act 522条に基づく市販後調査関するドラフトガイダンスについて
2) 市販前承認申請において要請された市販後臨床試験の取り扱い手順に関するドラフトガイダンスについて
3) 連邦政府のサイバーセキュリティの向上に関する大統領令(EO14028)に対するワークショップおよびポジションペーパー募集への回答について
4) 電動リフトアップチェアおよび患者の運搬を目的とする医療機器に関する510(k)に基づく報告の免除について
5) 顎関節の埋め込み機器の承認および安全性の監視におけるFDAの役割について
6) 医療機器のサービスに伴うサイバーセキュリティ対策の強化に関するディスカッションペーパーについて
7) 医療機器の再製造に関するドラフトガイダンスについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) FD&C act 522条に基づく市販後調査関するドラフトガイダンスについて
(2021/5/26 Updated)

FDAは、FD&C act 522条に基づく市販後調査関するドラフトガイダンスを公表しました。

FDAは、FD&C act 522条に基づき、特定のクラスII機器またはクラスIII機器の承認時、またはその後いつでも市販後調査の実施を製造業者に要求する権限があります。

本ドラフトガイダンスでは、FD&C act 522条の対象となる機器における市販後調査の要件について規定されています。

本件に関する意見募集は、2021年7月26日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/postmarket-surveillance-under-section-522-federal-food-drug-and-cosmetic-act-0

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

2) 市販前承認申請において要請された市販後臨床試験の取り扱い手順に関するドラフトガイダンスについて
(2021/5/26 Updated)

FDAは、市販前承認申請において要請された市販後臨床試験の取り扱い手順に関するドラフトガイダンスを公表しました。

21CFR 814.82(a)(2)および(a)(9)に基づき、市販前承認申請を行った医療機器の承認条件として市販後臨床試験の実施が要求されることがあります。

本ドラフトガイダンスでは、市販前承認申請への承認の条件として課される市販後臨床試験の要件について規定されています。

本件に関する意見募集は、2021年7月26日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/procedures-handling-post-approval-studies-imposed-premarket-approval-application-order

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

3) 連邦政府のサイバーセキュリティの向上に関する大統領令(EO14028)に対するワークショップおよびポジションペーパー募集への回答について
(2021/6/7 Updated)

FDAは、連邦政府のサイバーセキュリティの向上に関する大統領令(EO14028)に対するワークショップおよびポジションペーパー募集への回答を公表しました。

連邦政府は、2021年5月12日にサイバーセキュリティの向上に関する大統領令(EO14028)を公表しました。本大統領令の第4条にて、米国商務長官はNISTを通じて適切な関係者との協議のうえ、既存の基準、ツールの特定および新しい基準、ツールを開発するよう規定されています。

本大統領令を受け、NISTはソフトウェアの基準、ガイドラインの策定のための計画および考慮事項の協議のためワークショップの開催およびポジションペーパーの募集を実施しました。

本文書では、ワークショップで示された5つの領域に対する回答が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/media/149954/download

また、ワークショップおよびポジションペーパーの募集に関する詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nist.gov/itl/executive-order-improving-nations-cybersecurity/workshop-and-call-position-papers

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※NIST：米国立標準技術研究所(National Institute of Standards and Technology)

4) 電動リフトアップチェアおよび患者の運搬を目的とする医療機器に関する510(k)に基づく報告の免除について
(2021/6/14 Updated)

FDAは、電動リフトアップチェアおよび患者の運搬を目的とする医療機器に関する510(k)に基づく報告の免除に関する通知を公表しました。

医療機器の安全性および有効性を保証するために510(k)に基づく報告が必要でないとFDAが判断した場合、510(k)に基づく報告の要件からクラスII機器を免除することができます。

本通知では、新たに電動リフトアップチェアおよび患者の運搬を目的とする医療機器の510(k)に基づく報告の免除に関する請願書を受領したことが示されています。

本件に関する意見募集は、2021年8月16日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.federalregister.gov/documents/2021/06/15/2021-12505/medical-devices-exemption-from-premarket-notification-powered-patient-transport-all-other-powered

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

5) 顎関節の埋め込み機器の承認および安全性の監視におけるFDAの役割について
(2021/6/17 Updated)

FDAは、顎関節の埋め込み機器の承認および安全性の監視におけるFDAの役割に関するウェブページを公表しました。

本ウェブページでは、顎関節の埋め込み機器に関する以下の内容について規定されています。

・承認ルート(PMA)について
・医療機器の追跡について
・承認後試験プログラムについて
・522市販後調査試験プログラムについて

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/medical-devices/temporomandibular-disorders-tmd-devices/fdas-role-approving-tmj-implants-and-monitoring-their-safety

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※PMA：市販前承認(Premarket Approval)

6) 医療機器のサービスに伴うサイバーセキュリティ対策の強化に関するディスカッションペーパーについて
(2021/6/17 Updated)

FDAは、医療機器のサービスに伴うサイバーセキュリティ対策の強化に関するディスカッションペーパーを公表しました。

本ディスカッションペーパーは、医療機器のサービスに固有のサイバーセキュリティの問題への対処を目的に公表されました。
本文書では、以下の内容が規定されています。

・特権的なアクセス
・サイバーセキュリティ上の脆弱性やインシデントの特定
・サイバーセキュリティ上の脆弱性の防止および緩和
・製品ライフサイクルにおける課題および機会

本件に関する意見募集は、2021年8月17日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/media/150144/download

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

7) 医療機器の再製造に関するドラフトガイダンスについて
(2021/6/18 Updated)

FDAは、医療機器の再製造に関するドラフトガイダンスを公表しました。

医療機器のサービスおよび再製造の区分が明確になっていません。

本ドラフトガイダンスでは、医療機器に対して行われる活動が再製造に該当するか示されています。
また、再使用可能な医療機器について医療機器の定期的なメンテナンスおよび修理を容易にするために、ラベリングに含まれるべき情報に関する推奨事項が規定されています。

本件に関する意見募集は、2021年8月17日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/remanufacturing-medical-devices

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)