■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 申請手数料未払いよるMDELの取り消しついて
2) 医療用透明マスクの技術仕様に関するガイダンス
3) 無症状者向け繰り返し検査用の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)迅速抗原検査装置に関する通知について
4) 公衆衛生上の緊急の必要性がなくなった医療機器について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 申請手数料未払いよるMDELの取り消しついて
(2021/6/24 Updated)

カナダ保健省はクラスI機器製造業者や、全てのクラスの輸入または販売業者に対しMDELを発行していますが、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関わる緊急対応に伴い、手数料の支払いに先んじてライセンスの発行を行ってきたため、一部未払いのままの申請が存在しています。

本通知では、申請手数料の未払いのライセンスについて、カナダ保健省に撤回及び保留の権限があること、また発行済のライセンスについても初回申請または年次ライセンス審査申請が未払い場合については、ライセンスが取り消される旨、説明されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/medical-devices-compliance-bulletin/cancellation-failure-pay-fees.html

※MDEL：カナダ保健省医療機器事業者ライセンス(Medical Device Establishment Licence)

2) 医療用透明マスクの技術仕様に関するガイダンス
(2021/6/30 Updated)

口元を透明に可視化した単回使用の医療用透明マスクに関する設計と性能要件に関するガイダンスが発行されました。

本ガイダンスでは、標準的な不透明の医療マスクと同様、透明のマスクもある程度の保護となることを踏まえつつ、視覚障害を持つ従事者や患者、特別な学習ニーズを持つ生徒やその教師等にとって、口元が見える透明マスクが有用であることを説明しています。また、造業者が遵守しなければならない技術要件や、生体適合性やろ過効率といったその他の要件が含まれています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/covid19-industry/medical-devices/guidance-transparent-medical-mask-technical-specifications.html

3) 無症状者向け繰り返し検査用の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)迅速抗原検査装置に関する通知について
(2021/7/9 Updated)

無症状者向けに繰り返し検査で使用する新型コロナウイルス感染症(COVID-19)迅速抗原検査装置に関する通知が発表されました。

弊社メールマガジン第76号にてご案内しておりましたとおり、2020年9月にカナダ保健省は、新型コロナウイルス迅速抗原検査装置の感度の最低基準に関する通知を発表しており、感度が80％未満の検査装置は承認されていません。

抗原検査はPCRテストより感度が低いものの、繰り返しの検査を行うことで抗原検査の全体の感度を高め、また80％の感度の要件を満たす可能性があることが最新の研究により示されています。これを受け、今回の通知では、無症状者に用いられる繰り返し検査用の迅速抗原検査装置について、一定の条件のなどを考慮した上で、臨床エビデンスのないケースでも承認する場合があることを言及しています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/covid19-industry/medical-devices/testing/notice-rapid-antigen-serial-asymptomatic-individuals.html

4) 公衆衛生上の緊急の必要性がなくなった医療機器について
(2021/7/16 Updated)

弊社メールマガジン第81号にてご案内しておりました、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関連する医療機器の供給不足の防止または緩和を目的とした輸入販売に関する暫定命令(第2号)に関して、公衆衛生上の緊急の必要性がなくなったと判断される機器については、7月16日より暫定命令申請の受付を中止する旨の通知が発出されました。

暫定命令に基づき公衆衛生上の緊急の必要性が評価されていますが、パンデミックの進行による需要と供給の変化に応じて、対象の機器の必要性は随時再評価されています。今回の通知では、体温計と人工呼吸器が対象外になった旨、記載されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/covid19-industry/medical-devices/notice-devices-no-longer-urgent-public-health-need.html