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1) 医薬品と医療機器の境界領域における製品分類のガイダンスの改訂について
2) 食品医薬品法(F&DA)に基づく医薬品、医療機器、食品、化粧品の分類について
3) 2020年の医薬品・医療機器の承認実績やその他成果に関する報告書について
4) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関連する効果を標榜する紫外線発生装置の規制要件について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医薬品と医療機器の境界領域における製品分類のガイダンスの改訂について
(2021/7/22 Updated)

医薬品と医療機器の境界領域における製品分類に関するガイダンスが改訂されました。

カナダ保険省では、分類が直ちに判断できない製品や、複数の定義を満たしている製品等、境界領域における製品を、インターフェース製品と呼んでいます。殆どの製品は、食品医薬品法(F&DA)のセクション2の定義とその関連規則に基づいて容易に分類することができますが、判断が難しい場合もあります。今回の改訂は、カナダ保健省が分類を判断するにあたり、影響を与える要因の説明をより明確にし、分類決定の一貫性、予測可能性、透明性を向上させることを目的としています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/classification-health-products-device-drug-interface/guidance-document-factors-influencing-classification-products-device-drug-interface.html

2) 食品医薬品法(F&DA)に基づく医薬品、医療機器、食品、化粧品の分類について
(2021/7/22 Updated)

食品医薬品法(F&DA)に基づく、製品の分類に関する通知が発行さました。

本通知では規制プロセスの最初のステップとなる、医薬品、医療機器、食品、化粧品への製品の分類についてまとめられています。分類の重要な基準として、標榜内容、使用目的、構成、形状を挙げるとともに、先に記載した境界領域における製品の分類のガイダンス等についても示されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/classification-products-food-drugs-act.html

3) 2020年の医薬品・医療機器の承認実績やその他成果に関する報告書について
(2021/7/26 Updated)

医薬品および医療機器分野における2020年の承認実績やその他成果に関する報告書が発行されました。

本報告書では、カナダ保健省が2020年に承認した新薬、医療機器および動物用医薬品について、それぞれの製品のカテゴリや定義を示すとともに、具体的な製品名等を紹介しています。また、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)への対応等、その他の成果についても報告されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/publications/drugs-health-products/drug-medical-device-highlights-2020.html

4) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関連する効果を標榜する紫外線発生装置の規制要件について
(2021/8/5 Updated)

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の予防や、ウイルスの殺菌・不活性化を標榜する紫外線発生装置の規制要件に関する通知が発行されました。

カナダ保健省では、紫外線発生装置を使用目的に基づいて、害虫駆除製品または医療機器として規制しています。また、新型コロナウイルスの殺菌や感染の予防を標榜する紫外線発生装置については、これまで医療機器として認可されていません。

本通知では害虫駆除製品、医療機器としてのそれぞれの規制要件に加え、その他の規制要件についても説明しています。UV-Cを使用する医療機器については、再使用可能な医療機器の滅菌や高レベルの消毒を目的とした製品が含まれますが、これらがクラスIIであり、また、使用により医療機器の性能を劣化させてはならないことが示されています。枯草菌の芽胞等を用いた最も過酷な環境からの実証が必須とされており、一般的に10^-6 (99.9999％)の無菌性保証レベルが必要とされています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/covid19-industry/medical-devices/ultraviolet-light-emitting-claims-notice.html