【カナダ】医療機器メールマガジン – 第87号(2021/9/30配信)
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1) 医薬品および医療機器の不足に関する医療機器規則等の改正について
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1) 医薬品および医療機器の不足に関する医療機器規則等の改正について
(2021/9/1 Updated)
医薬品および医療機器の不足に関連して、食品医薬品規則および医療機器規則を改正する規則が制定されました。9月1日に官報に掲載され、段階的に適用されます。
本規則は、弊社メールマガジン第81号にてご案内しておりました、今年3月のCOVID-19に関連して使用される医薬品、医療機器および特別用途食品に関する暫定命令と、昨年11月に発行された医薬品不足に関する暫定命令の内容を反映する改正となります。これらの暫定命令は、発行1年後に有効期限を迎えるため、それぞれの失効日に本規則で同様の内容が発効されるよう定められています。
COVID-19に関連して使用される医薬品、医療機器および特別用途食品に関する暫定命令を踏襲した改正内容には、医薬品・医療機器の例外的な輸入や販売について、また、特定の医療機器の不足に関する報告義務等が含まれています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2021/2021-09-01/html/sor-dors199-eng.html