【カナダ】医療機器メールマガジン – 第90号(2022/1/17配信)
■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 医療機器の臨床的証拠の要件に関するドラフトガイダンスについて
2) デバイスアドバイス会議に関するドラフトガイダンスについて
3) 申請手数料未払いのMDELの取り消しについて
4) 2022年次MDELライセンスについて
■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 医療機器の臨床的証拠の要件に関するドラフトガイダンスについて
(2021/11/3 Updated)
カナダ保健省は医療機器の臨床的証拠の要件に関するドラフトガイダンスについて、意見募集を開始しました。
市販前許可申請の一部として、臨床データやエビデンスが必要となる場合や、安全性と有効性を裏付けるために必要とされうる臨床的証拠の種類と質など、様々な点に関して説明がされています。本ドラフトガイダンスに対する意見募集は2022年2月1日まで実施されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/programs/consultation-guidance-clinical-evidence-requirements-medical-devices.html
2) デバイスアドバイス会議に関するドラフトガイダンスについて
(2021/11/24 Updated)
カナダ保健省はデバイスアドバイス会議に関するドラフトガイダンスについて、意見募集を開始しました。
本ドラフトガイダンスでは、カナダ保健省が提供する会議(イノベーション説明会議、前臨床会議、提出前会議)に関する解説や、会議の依頼方法について示されています。また、附属書の決定事項記録用テンプレートや、会議出席依頼フォームについても意見を募集しています。意見募集は2022年2月22日まで実施されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/programs/consultation-medical-device-meetings-draft-guidance.html
3) 申請手数料未払いのMDELの取り消しについて
(2021/12/3 Updated)
弊社メールマガジン第85号にてご案内しておりました、申請手数料未払いのMDELの取り消しについて、その時点の通知では具体的な時期は示されておりませんでしたが、この度、カナダ保健省は2021年の年次申請手数料が未払いのライセンスを12月に取り消す旨の通知を発行しました。
申請手数料未払いのMDELについては、カナダ保健省に撤回する権限があり、製造業者や販売業者は、ライセンスが取り消された旨の個別の通知を受け取り次第、活動を中止する必要があります。財政的な理由で支払ができない場合や、取り消し後に活動の再開を希望する場合などについても示されています。
※MDEL：カナダ保健省医療機器事業者ライセンス(Medical Device Establishment License)
4) 2022年次MDELライセンスについて
(2021/12/14 Updated)
カナダ保健省は「2022年の年次ライセンスの申請についてMDEL保有業者が知っておくべきこと」と題した通知を発行しました。
本通知は、現在有効なMDELを保有する業者に対しての案内となり、年次ライセンスの申請や、申請料、タイムライン、また申請の不備に対する対応等について示されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/medical-devices-compliance-bulletin/annual-licence-review-2022.html