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1) 医療機器規則の修正案について
2) 防塵マスクの新たなカナダ規格について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器規則の修正案について
(2022/1/7 Updated)

カナダ保健省は医療機器規則の修正案を示した計画通知を発行しました。

現行の医療機器規則では、コンプライアンス違反の発生時にカナダ保健省が迅速に対応できる手段が制限されています。本通知では、MDEL申請要件の合理化や、カナダ保健省のMDELに関する権限の拡大、また、カナダ保健省への医療機器のリコール権限の導入が記されています。これにより、医療機器の供給に影響を与えうる問題や行政の負担を軽減すること目的としています。本件に関する意見募集は、2022年2月11日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/medical-devices-compliance-bulletin/notice-consultation-proposed-amendments-medical-device-regulations.html

2) 防塵マスクの新たなカナダ規格について
(2022/1/10 Updated)

防塵マスクの新たなカナダ規格についての通知が発行されました。

カナダにおいて防塵マスク等の呼吸器は、COVID-19などの病気にかかるリスクを軽減するため、またはユーザーが感染するのを防ぐために製造、販売、または代理されている場合、食品医薬品法(F&DA)の下でクラスI医療機器として規制されています。

これまで、防塵マスクの安全性と性能に関する国家規格は存在しておらず、カナダ保険省はガイダンスと、暫定命令を合わせて一時的な措置として発効していましたが、昨年10月にカナダ規格協会から防塵マスクの性能に関する新たな規格(CSA Z94.4.1)が発行されました。また、12月から認証が開始されました。

本通知では、暫定命令とガイダンスに基づき認証を取得しているメーカーや、従来の防塵マスクの選択、使用、および手入れの規格(CAN/CSA-Z94.4-18)で認証されているメーカー等についてそれぞれ必要な対応を示しています。また、ガイダンスと新しい規格の違い等にも対比表で説明されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/activities/announcements/notice-new-csa-group-standard-filtering-respirators.html