【カナダ】医療機器メールマガジン – 第93号(2022/4/11配信)
■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 特定の医療機器の不足および生産中止の報告に関するガイダンス
2) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関連する医療機器および医薬品の臨床試験に関する規則について
3) 温灸器のクラス分類について
■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 特定の医療機器の不足および生産中止の報告に関するガイダンス
(2022/3/2 Updated)
弊社メールマガジン第92号でご案内しておりましたとおり、医療機器規則が3月2日に改正されました。これに伴い、指定される医療機器の不足および生産の中止について、製造業者および特定の輸入業者には報告の義務が発生しますが、この報告に関してのガイダンスが発出されました。
本ガイダンスでは、報告義務のある製造業者および輸入業者以外からも自主的な報告が期待されている点や、報告のタイミング、報告の方法、加えて報告に際して必要な情報についてまとめられています。また、報告内容の更新や、不足が解消された際の報告等についても示されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/shortages/guide-reporting-shortages-discontinuations.html
2) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関連する医療機器および医薬品の臨床試験に関する規則について
(2022/3/2 Updated)
2021年に発出の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関連する医療機器および医薬品の臨床試験に関する暫定命令(第2号)が、2022年2月27日に失効となるのに伴い、COVID-19に関連する医療機器および医薬品の臨床試験に関する規則が発効されました。
新規則においても、暫定命令における柔軟性は保たれており、進行中の「臨床試験の近代化戦略」を通じた枠組みが確立されるまで、本規則によって暫定命令の順軟性が維持されます。
暫定命令の下で発行された臨床試験のすべての認可、停止および免除は引き続き有効となります。また新規則においても、COVID-19関連の臨床試験申請は、引き続き14日以内に審査が行われます。
あわせて、暫定命令の下で発行されていたCOVID-19に関連する医療機器の臨床試験に関するガイダンスのタイトル等が新規則の発出に合わせて更新されました。本ガイダンスについても、暫定命令における柔軟性が維持されていること等が強調されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/clinical-trials/notice-medical-devices-drugs-covid-19-regulations.html
3) 温灸器のクラス分類に関する意見募集について
(2022/3/14 Updated)
カナダ保健省は温灸器のクラス分類に関する通知を発行しました。
本通知では、灸療法が局所温熱療法であること、また灸療法に使用する温灸器は非侵襲的な医療機器であり、クラスIのデバイスと分類されると示されています。加えて、灸療法に使用しないもぐさ製品は、自然健康製品に分類されること等も示されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/policies/classification-moxibustion-notice-stakeholders.html