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1) 乳房インプラントの安全性評価の要約について

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1) 乳房インプラントの安全性評価の要約について
(2022/4/6 Updated)

カナダ保健省は乳房インプラントに関連する未分化大細胞型リンパ腫(BIA-ALCL)の潜在的リスクについての安全性評価の要約を発行しました。これは、2017年と2019年に行われた同内容の評価報告を更新するものとなります。

BIA-ALCLについては、未だ原因は完全には解明されていませんが、発症率はインプラント表面の質感で異なり、マクロテクスチャードタイプのインプラントはマイクロテクスチャードタイプやスムースタイプに比べが高いことが分かっています。また、今回の更新で、マクロテクスチャードタイプのインプラントの推定リスクが2019年以降、約2倍になっていることが報告されています。

現在、カナダではマクロテクスチャードタイプのインプラントは禁止されていますが、これまでに手術は行われています。尚、乳房インプラントの摘出はBIA-ALCLのリスクを減らすことにはならないため、特に兆候がない限りは、予防のための摘出は推奨されていません。また、BIA-ALCLは通常、時間を掛けて進行し、初期段階のでの治療、特に手術において健康転帰が改善されています。

カナダ保健省は引き続き、乳房インプラントに関連するBIA-ALCLについて、監視を行うとともに、乳房インプラントの最新の安全情報をメールにて配信しています。

また、本記事の乳房インプラントを含め、安全性の問題が特定された製品に関するリストが毎月更新されています。リストされた製品について、安全性と有効性の評価の完了後、安全性評価の要約が公開されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/summary-safety-review-detail.php?lang=en&linkID=SSR00283

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安全性と有効性の評価に関するリスト
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/safety-reviews/new.html