■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) クラスIV機器の品目許可申請フォームの更新について
2) 医療機器コンプライアンスプログラムの直近の活動と今後について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) クラスIV機器の品目許可申請フォームの更新について
(2022/7/11 Updated)

クラスIV機器の品目許可申請書のフォーマットが更新されました。
記入については、引き続き2021年3月発行の申請書の記入方法に関するガイダンスを参照することが求められています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

クラスIV機器 品目許可申請書
https://www.canada.ca/content/dam/hc-sc/migration/hc-sc/dhp-mps/alt_formats/pdf/md-im/applic-demande/form/licapp_demhom_cla4-eng.pdf

申請書記入方法に関するガイダンス
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/guidance-document-complete-application-new-medical-device-licence.html

2) 医療機器コンプライアンスプログラムの直近の活動と今後について
(2022/7/21 Updated)

カナダ保健省は、医療機器コンプライアンスプログラムとして、規制の順守や施行の管理を行っています。弊社メールマガジンでもご案内の、MDEL違反に対する強制措置の強化や、製造業者・輸入業者からの機器の不足と製造中止の報告、業界向けワンストップサイトの開設等は、本プログラムの一環として行われています。
7月21日の公報にて、これら直近の活動や今後の活動についてまとめられています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/medical-devices-compliance-bulletin/modernizing-transforming-medical-devices-program.html

※MDEL：カナダ保健省医療機器事業者ライセンス(Medical Device Establishment Licence)