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1) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)検査機器に関する特別受け入れの見直しについて

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1) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)検査機器に関する特別受け入れの見直しについて
(2022/9/26 Updated)

弊社メールマガジン第85号にてご案内しておりましたとおり、カナダ保健省は暫定命令に基づいて輸入・販売されている、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)医療機器について、緊急の公衆衛生上の必要性を随時再評価しています。

現在、暫定命令に基づき許可された様々なクラスIVのCOVID-19検査機器が使用されていますが、2022年10月26日より受け入れの対象に変更が入ります。

具体的には、鼻粘膜サンプルのみによる分子検査・抗体検査機器は受け入れ対象外となります。引き続き受付られる機器は、COVID-19を含めた複数の病原体の分子検査・抗体検査機器や、唾液サンプルによる分子検査・抗体検査機器を含む、４つのカテゴリーのみとなります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/covid19-industry/medical-devices/urgent-need-status-testing-applications-notice.html