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1) サル痘の体外診断用検査機器について
2) カナダ医療機器規制に関するeラーニングコースについて
3) 規制対象となる電子健康記録について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) サル痘の体外診断用検査機器について
(2022/10/19 Updated)

サル痘は国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態であると世界保健機関(WHO)から７月に宣言されています。

検査ラボで行うサル痘の体外診断用検査機器は、医療機器規則のクラス分類ルールに基づき、クラスIIとされています。また、ポイントオブケアや自己検査を含め、ベッドサイド検査機器についてはクラスIIIとされています。

通常、クラスIIの機器については、カナダ市場に出荷する前に科学的レビューを受ける必要はありませんが、サル痘の体外診断用検査機器については、クラスIIの場合も医療機器規則の第35条(追加およびサンプル)に従い、承認前に分析感度データ、精度試験等結果等の提出が求められます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/monkeypox-tests-notice-industry.html

2) カナダ医療機器規制に関するeラーニングコースについて
(2022/10/28 Updated)

カナダ保健省の医療機器コンプライアンスプログラムから、eラーニングコースが新しく提供されました。

本eラーニングコースでは、市販後の規制要件や、利害関係者が知っておくべき情報等が提供されています。また、インタラクティブな学習ツールとなっており、MDELやライセンス保持者の責任権限等の内容もカバーされています。

どなたでも受講は可能ですが、カナダ政府のmyLEARNINGプラットホームのアカウント作成が必要となります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/medical-devices-compliance-bulletin/elearning-course-medical-devices-regulated-canada.html

※MDEL：カナダ保健省医療機器事業者ライセンス(Medical Device Establishment Licence)

3) 規制対象となる電子健康記録について
(2022/10/31 Updated)

電子健康記録(EHR)は、紙のカルテを置き換えることを目的としたソフトウェア製品で、患者の医療記録の確認や更新を行う以外にも、投薬・処置・検査等の依頼を行うことができます。また、これらの目的で使用されるEHRは、医療機器の定義には合致せず、医療機器規則では規制されません。

しかしながら、上記機能に加えて、診断・治療・予防等に使用することが意図される仕様を含む場合は、医療機器とみなされ規制の対象となります。

カナダ保健省は、医療機器とされる一部のEHRが未承認で流通していること、また、メーカーが医療機器使用者に提供すべき情報に不足がある可能性を指摘しています。加えて、カナダ保健省は違反に対し、規制執行措置を講じることができる旨も注意喚起されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/legislation-guidelines/electronic-health-record-product-notice-2022.html

※EHR：電子健康記録(Electronic Health Record)