【カナダ】医療機器メールマガジン – 第102号(2023/1/17配信)
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1) 2023年次MDELライセンスについて
2) アジャイルライセンス規制に関する意見募集について
■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 2023年次MDELライセンスについて
(2022/12/2 Updated)
弊社メールマガジン第90号でご案内しておりました「年次ライセンスの申請についてMDEL保有業者が知っておくべきこと」について、カナダ保健省は2023年版の最新の通知を発行しました。
年次ライセンス更新パッケージは、カナダ保健省から12月に登録施設に送付されます。申請の期限は4月1日となりますが、申請内容に変更がある場合や申請する製造業者が多い場合等は、できるだけ早くに対応することを推奨しています。
また、これまでとの変更として、年次ライセンス更新パッケージに申請料チェックリストが追加されたこと等も示されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/medical-devices-compliance-bulletin/annual-licence-review-2023.html
※MDEL：カナダ保健省医療機器事業者ライセンス(Medical Device Establishment Licence)
2) アジャイルライセンス規制に関する意見募集について
(2022/12/16 Updated)
カナダ保健省は、科学技術の進歩やパンデミックへの対応のため、規制の柔軟性を高めることが必要を考ており、健康製品の規制改革を進めています。
この規制改革には、いくつかの柱が掲げられており、うち１つに「医療機器のアジャイルライセンス規制」が含まれています。これは、規制の枠組みを技術革新のスピード合わせることや、医療機器の市販後監視を強化することを目的としています。
また、この改正に対する意見募集を2023年3月27日まで実施しています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
官報パートI 第156巻 第51号：食品医薬品法に基づいて作成された特定の規制を改正する規制(アジャイルライセンス)
https://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p1/2022/2022-12-17/html/reg1-eng.html