【カナダ】医療機器メールマガジン – 第103号(2023/2/13配信)

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1) 2023年4月からの申請手数料について
2) カナダおよび米国のeSTAR共同パイロットプログラムについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 2023年4月からの申請手数料について
(2022/12/17 Updated)

食品医薬品法および医薬品・医療機器に関わる料金の規定に従い、同規定に記載されている全ての手数料は、消費者物価指数(CPI)により毎年調整が行われています。

2023年4月1日からの手数料について、官報に掲載されました。医療機器については、パート3に記載されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2022/2022-12-17/html/notice-avis-eng.html#na4

2) カナダおよび米国のeSTAR共同パイロットプログラムについて
(2023/1/10 Updated)

カナダ保健省とFDAは、eSTARと呼ばれる専用フォームを使った申請のパイロットプログアムを開始しました。eSTARはフォームの作成や一部の入力が自動化されている他、自動検証機能等も備えたインタラクティブな仕様のPDFフォームで、各セクションのガイド機能を通して、申請者をサポートする仕組みになっています。

共同パイロットプログラムの参加募集は1月上旬に開始されましたが、既に定員の9件に達しています。eSTARの実際の運用については、このパイロットプログラムでの検証を経て決定される予定です。

カナダでは、FDAとの共同のパイロットプログラムに加えて、カナダ保健省独自で行うパイロットプログラムもあり、こちらについては2月上旬現在、参加者を募集しています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

カナダ保健省
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/notice-industry-health-canada-fda-estar-pilot/estar-pilot-program.html

FDA
https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/voluntary-estar-program#estarprep510k