【カナダ】医療機器メールマガジン – 第104号(2023/3/14配信)
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1) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)関連医療機器に関する医療機器規則の一部改正について
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1) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)関連医療機器に関する医療機器規則の一部改正について
(2023/2/22 Updated)
カナダ保健省は、2023年2月22日に医療機器規則の一部を改正する規則(COVID-19に関する医療機器の輸入・販売に関する暫定命令第3号)を発効しました。
この改正規則は、メールマガジン92号でお知らせしていました、暫定命令第3号が2月21日に失効されることに伴い発効されたもので、医療機器規則(MDR)のパート1.1に掲載されています。また、この規則に関するガイダンスも同日に発行されています。
本改正は、COVID-19医療機器に関して恒久的な規制の枠組みを導入するもので、暫定命令第3号で定められた柔軟な対応が引き続き維持されます。また、カナダで緊急の公衆衛生上の必要性(UPHN)があるCOVID-19医療機器への迅速なアクセスを引き続き可能にします。
また、COVID-19に関連する緊急の公衆衛生上の必要性(UPHN)がある医療機器については、UPHNリストに追加されます。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
カナダ医療機器規則(CMDR) SOR/98-282
https://laws-lois.justice.gc.ca/PDF/SOR-98-282.pdf