【カナダ】医療機器メールマガジン – 第105号(2023/4/12配信)
■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) アジャイルライセンス規制に関する意見募集期限の延長について
2) 将来的な公衆衛生上の緊急事態に対応するための医療機器規制の変更に関する意見募集ついて
3) 医療機関で発生した重篤な有害事象および事故ついて
■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) アジャイルライセンス規制に関する意見募集期限の延長について
(2023/3/6 Updated)
弊社メールマガジン第102号でご案内しておりましたアジャイルライセンス規制に関する意見募集の期限が4月26日まで延長されました。
カナダ保健省は、科学技術の進歩やパンデミックへの対応のため、規制の柔軟性を高めることが必要を考ており、健康製品の規制改革を進めています。
この規制改革には、いくつかの柱が掲げられており、うち１つに「医療機器のアジャイルライセンス規制」が含まれています。これは、規制の枠組みを技術革新のスピード合わせることや、医療機器の市販後監視を強化することを目的としています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
カナダ官報、パートI、第156巻、第51号:食品医薬品法に基づいて作成された特定の規制を改正する規制(アジャイルライセンス)
https://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p1/2022/2022-12-17/html/reg1-eng.html
健康製品の規制改革について
https://www.canada.ca/en/health-canada/corporate/about-health-canada/activities-responsibilities/strategies-initiatives/health-products-food-regulatory-modernization.html
意見募集
https://www.canada.ca/en/health-canada/programs/consultation-proposed-agile-regulations-guidance-licensing-drugs-medical-devices.html
2) 将来的な公衆衛生上の緊急事態に対応するための医療機器規制の変更に関する意見募集ついて
(2023/3/23 Updated)
弊社メールマガジン第104号でご案内しておりました医療機器規則(MDR)のパート1.1の改正について、現在の規定の拡大するための意見募集が開始されました。
改正案では、パート1.1で規定された要件と免除、また、UPHNリストの掲載について、COVID-19に限定せず、公衆衛生上の緊急事態が発生している病状に拡大することが提案されています。その他、COVID-19に関連して拡張使用される医療機器のリストに含める製品ついても、必要に応じて病状が追加される点や、医療機器がUPHNリストにある限り、申請料金が免除になる点等も含まれています。
本件に関する意見募集は、2023年4月13日まで実施されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
※UPHNリスト：公衆衛生上の必要性があるCOVID-19医療機器のリスト(List of Medical Devices for an Urgent Public Health Need in Relation to COVID-19)
3) 医療機関で発生した重篤な有害事象および事故ついて
(2023/3/23 Updated)
カナダ保健省では、病院からのビジランス報告について、データを公開しています。
医療機関は、医薬品の重篤な有害事象や医療機器のインシデントについて、30暦日以内に報告を提出するよう義務付けられています。カナダ保健省は、これらの報告を監視するとともに、報告数の推移、地域別の集計、報告までの日数等の情報を公開しています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://health-infobase.canada.ca/hospital-adverse-events-dashboard/