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1) クラスIIからクラスIV医療機器に係る諸条件に関するガイダンスについて

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1) クラスIIからクラスIV医療機器に係る諸条件に関するガイダンスについて
(2024/12/18 Updated)

カナダ保健省より、クラスIIからクラスIV医療機器のに係る諸条件（Terms and Conditions）に関するガイダンスが発行されました。本ガイダンスは2026年1月1日から発効されます。

本ガイダンスでは、クラスIIからクラスIV医療機器に対して諸条件を課す、または修正することに関する規制当局の権限の概要について示されています。また、カナダ医療機器規則第36条に従った諸条件の適用について、医療機器ライセンス保有者およびカナダ保健省職員に対するガイダンスが示されています。

同規則第36条第2項では、クラスIIからクラスIV医療機器ライセンスの発行に際して、当局が諸条件を課すことができる点が示されています。同項において諸条件とは以下の内容であることが示されています。
(a) 対象機器が同規則第10項から第20項に示された安全性及び有効性に関する要求事項(Safety and Effectiveness Requirements)のうち対象機器に適用された要件に対して、継続して適合していることを確認するために実施される試験
(b) 実施された試験の結果及びプロトコルの提出

本ガイダンスによれば、上記(a),(b)に関して以下のような具体例が示されています。
・リアルタイムの劣化試験等の安定性試験結果
・市販後調査による新たなエビデンス
・年次売上データ及び発生した事象データ
・臨床試験結果

医療機器ライセンス保有者は上記諸条件を遵守する必要があり、もし遵守されたない場合にはライセンス停止や法的措置が講じられる場合のあることが示されています。

ガイダンスの詳細は下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/terms-conditions-class-ii-iv.html