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1) 機械学習対応医療機器に関する市販前ガイダンスについて

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1) 機械学習対応医療機器に関する市販前ガイダンスについて
(2025/2/5 Updated)

カナダ保健省より、機械学習対応医療機器(MLMD)の市販前対応に関するガイダンスが発行されました。MLMDとは、意図された医療目的を達成するために機械学習(ML)を部分的または全体的に使用する医療機器を指します。

本ガイダンスでは、クラスIIからIVまでのMLMDについて、新規または変更申請を行う製造業者向けの情報を提供しており、MLMDの設計やリスク管理、データ選択、テスト、事前変更管理計画(PCCP)、臨床バリデーション、透明性、市販後監視など、製品ライフサイクル全般にわたる参考情報を提供しています。

ガイダンスの詳細は下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/pre-market-guidance-machine-learning-enabled-medical-devices.html

※MLMD：機械学習対応医療機器(Machine Learning-Enabled Medical Devices)
※ML：機械学習(Machine Learning)
※PCCP：事前変更管理計画(Predetermined Change Control Plans)