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1) カナダ医療機器規則の修正について
2) 診断用超音波システムおよびトランスデューサーの申請に関する通知について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) カナダ医療機器規則の修正について
(2026/1/1 Updated)

カナダ医療機器規則は、SOR/2024-238により2026年1月1日付で修正されました。修正内容は以下のとおりです。
・本規則第36条(2)から(4)の修正による、MDLに対する条件付与(Terms and Conditions)権限の強化
・本規則第37条の修正による、IVD機器に対する諸条件下におけるテスト結果やプロトコル提供、等の義務化

カナダ医療機器規則は下記のURLより確認することができます。
https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/sor-98-282/FullText.html

※MDL：カナダ医療機器ライセンス(Medical Device Licence)

2) 診断用超音波システムおよびトランスデューサーの申請に関する通知について
(2026/1/19 Updated)

カナダ保健省は、申請書類の品質向上を図ることを目的として、診断用超音波システムおよびトランスデューサー(Class III及びIV)のMDL申請支援のための通知を発出しました。
本通知では、対象機器の新規ライセンス申請に際して必要とされる情報や評価項目が明確化されています。また、申請書類に関連するガイダンスや規格リスト等が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/device-licence-applications-diagnostic-ultrasound-systems-transducers-notice-industry.html

※MDL：カナダ医療機器ライセンス(Medical Device Licence)