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1) 医療機器許可申請に関するガイダンスの改訂について
2) 医療機器の市販後監視に関する規制の改訂について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器許可申請に関するガイダンスの改訂について
(2019/5/29 Updated)

カナダ保健省は医療機器許可申請に関するガイダンスを改訂しました。

本ガイダンスはクラスII、IIIおよびIV医療機器の許可申請ならびに変更申請等に適用されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/activities/announcements/notice-management-applications-guidance.html

2) 医療機器の市販後監視に関する規制の改訂について
(2019/6/14 Updated)

カナダ保健省は医療機器の市販後監視に関する規制の改訂について意見募集を開始しました。

本修正案には製造業者への以下の要求事項が含まれます。
・更なる安全性試験の実施(要求された場合)
・安全性と有効性に関する分析結果の提出(要求された場合)
・有害事象、事故等に関する年次要約報告書の提出

本件に関する意見募集は2019年8月26日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/news/2019/06/health-canada-launches-consultations-to-improve-the-safety-of-medical-devices.html