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1) 医療機器許可申請手数料に関する様式の改訂について
2) 3Dプリンターで製造された植込み型医療機器の許可申請におけるエビデンスについて
3) 医療機器許可申請等に係る手数料の改訂について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器許可申請手数料に関する様式の改訂について
(2019/4/17 Updated)

カナダ保健省は医療機器許可申請手数料に関する様式を改訂しました。

本様式を使用して、手数料および支払い方法等を申請します。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/content/dam/hc-sc/migration/hc-sc/dhp-mps/alt_formats/pdf/md-im/applic-demande/form/md_licapp_demhom-2019-eng.pdf

2) 3Dプリンターで製造された植込み型医療機器の許可申請におけるエビデンスについて
(2019/4/30 Updated)

カナダ保健省は3Dプリンターで製造された植込み型医療機器の許可申請に必要とされるエビデンスに関するガイダンスを発表しました。

本ガイダンスは、3Dプリンターで製造されたクラスIIIおよびクラスIV植込み型医療機器を対象としており、設計、製造プロセス、材料管理、ラベリング等に関する考慮事項が含まれています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/3d-licensing-requirements.html

3) 医療機器許可申請等に係る手数料の改訂について
(2019/5/15 Updated)

カナダ保健省は、医薬品および医療機器の許可申請等に係る手数料の見直しを実施しました。

本改訂は2019年5月29日の官報に掲載され、2020年4月1日より適用されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/publications/drugs-health-products/fees-drugs-medical-devices.html