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1) 医療機器向け認定規格ガイダンスの更新について
2) 医療機器申請書の作成支援に係るドラフトガイダンスの発表について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器向け認定規格ガイダンスの更新について
(2019/2/26 Updated)

弊社メールマガジン第51号でもご案内しておりました医療機器向け認定規格ガイダンスが更新されました。

主な更新として、14規格の新規追加、13規格の最新版適用、そして8規格の削除が行われました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/standards/list-recognized-standards-medical-devices-guidance.html”

2) 医療機器申請書の作成支援に係るドラフトガイダンスの発表について
(2019/2/28 Updated)

カナダにおける医療機器申請には、IMDRFによって開発されたToCフォーマットが採用されていますが、ToCベースによる提出資料の作成支援を目的としたドラフトガイダンスがカナダ保健省から発表されました。

カナダでは、ToCベースの資料は電子メールにて提出を行いますが、本ドラフトガイダンスでは、主に、資料提出時のファイル形式、ファイル名、および提出メディアファイルに関する事項に焦点を置いた説明が行われています。

また、ToCベースによる提出資料のファイリングプロセスや各種フォルダテンプレートやクラス分類表のダウンロードリンク等も示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/international-medical-device-regulators-forum.html

※IMDRF：国際医療機器規制当局フォーラム(International Medical Device Regulators Forum)

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