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1) SaMDに関するドラフトガイダンスの公表について

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1) SaMDに関するドラフトガイダンスの公表について
(2019/1/29 Updated)

カナダ保健省は、革新的な技術に関する規制遵守要件を明確にするため、SaMDに関するドラフトガイダンスを公表しました。本ドラフトガイダンスには、SaMDの適用基準、分類や除外基準等が記載されています。

本ドラフトガイダンスに対する意見募集は2019年3月29日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/public-involvement-consultations/medical-devices/software-medical-device-draft-guidance.html

※SaMD：医療機器としてのソフトウェア(Software as a Medical Device)