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1) 優先審査申請プロセスおよび適格基準に関する通知ついて
2) MDSAP監査機関の認定プロセスに関するガイダンスについて
3) サイバーセキュリティに関する市販前要求について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 優先審査申請プロセスおよび適格基準に関する通知ついて
(2018/11/21 Updated)

カナダ保健省は、2000年に発行されたクラスIIIまたはIVの一部の医療機器申請に適用されていた優先審査申請に関する暫定方針を見直しました。

既存の申請プロセスが不必要に複雑であることから、本通知では申請書類の変更等が提案されています。

本件に関する意見募集は2019年1月25日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/activities/announcements/notice-intent-priority-review-request-process-medical-device-applications.html

2) MDSAP監査機関の認定プロセスに関するガイダンスについて
(2018/11/21 Updated)

カナダ保健省は、MDSAP監査機関の認定プロセスに関するガイダンスを公表しました。
本ガイダンスにはMDSAP監査機関の認定要件が示されており、2019年1月1日より適用されることになります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/quality-systems-13485/requirements-recognition-process-mdsap-auditing-organizations-profile/guidance-document.html

3) サイバーセキュリティに関する市販前要求について
(2018/12/7 Updated)

カナダ保健省は、医療機器のサイバーセキュリティに関する市販前要求に対する意見募集を開始しました。

本意見募集では、サイバーセキュリティに関する技術的な考慮事項や、許可要件に関する意見等が求められています。

本件に関する意見募集は2019年2月5日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/public-involvement-consultations/medical-devices/consutation-premarket-cybersecurity-profile.html