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1) 3Dプリンターで製造された植込み型医療機器の許可要件に関するドラフトガイダンスについて

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1) 3Dプリンターで製造された植込み型医療機器の許可要件に関するドラフトガイダンスについて
(2018/11/8 Updated)

弊社メールマガジン第51号にてご案内しておりました3Dプリンターで製造された植込み型医療機器の許可要件に関するドラフトガイダンスが公表されました。

本ドラフトガイダンスは、3Dプリンターで製造されたクラスIIIおよびクラスIV植込み型医療機器を対象とした市販前申請のエビデンスに関するガイダンス文書になり、正式版は2019年春に発表される予定です。

また、本ドラフトガイダンスに対する意見募集が2019年1月8日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/public-involvement-consultations/medical-devices/consultation-licensing-requirements-implantable-3d-printing.html