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1) SaMDに関するガイダンスについて

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1) SaMDに関するガイダンスについて
(2019/12/18 Updated)

弊社メールマガジン第56号にてドラフトガイダンスのご案内をしておりましたが、この度、カナダ保健省はSaMDに関する以下の2件のガイダンスを発表しました。

・SaMDガイダンス：定義とクラス分類
・SaMDガイダンス：クラス分類事例

本ガイダンスはIMDRFによって開発されたSaMDの定義を採用し、以下の場合、SaMDに該当するとしています。

・医用画像、体外診断装置からの信号を処理または分析することを目的としたソフトウェア
・疾病の予防、診断、治療または緩和に関する医療従事者、患者または介護者への推奨をサポートまたは提供することを目的としたソフトウェア

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/software-medical-device-guidance-document.html
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/software-medical-device-guidance/examples.html

※SaMD：医療機器としてのソフトウェア(Software as a Medical Device)