【カナダ】医療機器メールマガジン – 第70号(2020/04/23配信)

■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器許可申請手数料および申請様式の改訂について
2) プライベートラベル医療機器許可申請に関するガイダンスの改訂について
3) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関連して使用される医療機器の許可申請について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器許可申請手数料および申請様式の改訂について
(2020/4/1 Updated)

2020年4月1日より医療機器許可申請手数料が改訂されました。本改訂により、一部廃止を含む全カテゴリの申請手数料が変更され、さらに今まで申請手数料の設定が行われていなかった医薬品を含むコンビネーション医療機器(Class 2 Item 10)に対する申請手数料の追加等も行われました。

また、上記申請手数料改訂に併せて、申請様式も改訂されました。

2) プライベートラベル医療機器許可申請に関するガイダンスの改訂について
(2020/4/9 Updated)

本ガイダンスはクラスII、IIIおよびIVのプライベートラベル医療機器の新規の許可申請ならびに変更申請等に適用され、各申請書の記載項目の解説等が記載されています。

プライベートラベル医療機器とは、カナダ保健省により許可された別の製造業者により製造された医療機器と同一の機器であり、プライベートラベル製造業者の名称および住所等を記載したラベルが貼られた医療機器のことです。

3) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関連して使用される医療機器の許可申請について
(2020/4/17 Updated)

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関連して使用される医療機器の許可申請に関する暫定命令、ガイダンスおよび医療機器リストが発表されました。

本暫定命令には、COVID-19に関連して使用される医療機器の許可申請の要領がまとめられています。

また、ガイダンスにおいては、上記許可申請の詳細が記載されており、COVID-19に関連して製造、販売、または使用される医療機器の許可申請の費用がすべて免除される旨の記載も行われています。その他、品質マネジメントシステムやラベリングの要件等が記載されています。

医療機器リストにおいては、本暫定命令に基づいてカナダでの販売または輸入が許可された医療機器を確認することができます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

医療機器に関する薬事トータルサポート/サン・フレア