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1) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)関連医療機器の供給不足報告に関するガイダンスについて
2) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)抗原検査装置に関する通知について
3) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)関連臨床情報公開に関するガイダンスについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)関連医療機器の供給不足報告に関するガイダンスについて
(2020/9/28 Updated)

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)関連医療機器の供給不足報告に関するガイダンスが発表されました。

製造業者および輸入業者は、COVID-19関連医療機器の供給不足が認められた場合、または見込まれる場合、カナダ保健省に報告する必要があります。

供給不足が認められた医療機器は、以下のサイトに掲載されます。
List of Medical Devices — Notification of Shortages
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/shortages/covid19-mandatory-reporting.html

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/covid19-interim-order-drugs-medical-devices-special-foods/prevent-alleviate-shortages/guidance-reporting-shortages.html

2) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)抗原検査装置に関する通知について
(2020/9/29 Updated)

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)抗原検査装置の感度に関する通知が発表されました。

通常、感度の最低基準が規定されることはありませんが、公衆衛生の観点より、最低基準として感度80%が規定されました。
最低基準を下回る感度を持つCOVID-19抗原検査装置検査は、医療機器として認可されないことになります。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/covid19-industry/medical-devices/testing/antigen.html

3) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)関連臨床情報公開に関するガイダンスについて
(2020/10/7 Updated)

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)関連臨床情報公開に関するガイダンスが発表されました。

本ガイダンスは、COVID-19関連製品の安全性および有効性に関する情報を入手可能にすることを目的としており、情報公開は以下のプロセスで実施されます。

1. カナダ保健省による情報の開示要請の審査
2. 情報に含まれる機密情報および個人情報の評価
3. 製造業者への通知および再調査の依頼
4. 製造業者から提案された修正に対する評価
5. 情報の公開

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/covid19-industry/drugs-vaccines-treatments/public-release-clinical-information-applications-guidance.html