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1) マスクの分類別における規制上の考慮事項の通知について
2) 医療機器用の紫外線殺菌機器における有効性および安全性の要件について

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1) マスクの分類別における規制上の考慮事項の通知について
(2020/10/20 Updated)

カナダ保健省は、マスクの分類別における規制上の考慮事項の通知を発表しました。

本通知には主に以下の事項が規定されています。

・市販マスクにおける医療機器への該当性の基準
・外科用マスクおよび産業用マスクにおけるラベリングの要件
・医療機器とみなされるマスクの認可経路

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/covid19-industry/medical-devices/personal-protective-equipment/medical-masks-respirators/regulatory-considerations-classification-respirators.html

2) 医療機器用の紫外線殺菌機器における有効性および安全性の要件について
(2020/11/6 Updated)

カナダ保健省は、医療機器用の紫外線殺菌機器における有効性および安全性の要件に関する通知を発表しました。

本通知には主に以下の事項が規定されています。

・紫外線殺菌機器の要件および認可経路
・PPEの消毒および使い捨て医療機器の商業的再処理
・紫外線殺菌機器の有効性、安全性およびラベリングの要件

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/covid19-industry/medical-devices/ultraviolet-decontamination-notice.html

※PPE：個人用防護具(Personal Protective Equipment)