■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器の市販後監視に関する規制の改訂について
2) 医療機器のインシデント報告に関するガイドラインについて
3) 外国リスク通知に関するガイダンスについて
4) 医療機器の安全性と有効性に関する分析に関するガイダンスについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器の市販後監視に関する規制の改訂について
(2020/12/23 Updated)

弊社メールマガジン第60号にてご案内しておりました医療機器の市販後監視に関する規制が官報に掲載され、2021年6月23日より段階的に適用されます。

関連して、本改訂に合わせて官報公開から数週間以内に以下の4つのガイダンスが公開されます。

・医療機器のインシデント報告について
・外国リスク通知について
・医療機器の安全性と有効性に関する分析結果の提出について
・更なる安全性試験の実施について

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/reports-publications/medeffect-canada/post-market-surveillance-medical-device-regulations-notice.html
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2020/2020-12-23/html/sor-dors262-eng.html

2) 医療機器のインシデント報告に関するガイドラインについて
(2021/1/15 Updated)

カナダ保健省は医療機器のインシデント報告に関するガイダンスを発表しました。本ガイダンスは2021年6月23日より適用されます。

本ガイダンスには、主に以下に関する要求事項が規定されています。

・インシデント報告の対象および該当性判断基準について
・使用エラーの報告について
・報告期限について

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/reports-publications/medeffect-canada/incident-reporting-medical-devices-guidance-2021.html

3) 外国リスク通知に関するガイドラインについて
(2021/1/15 Updated)

カナダ保健省は外国リスク通知に関するガイダンスを発表しました。本ガイダンスは2021年6月23日より適用されます。

外国リスク通知とは以下を目的としています。

・特定の国における医療機器による人の健康への重大なリスクに関する新しい情報の収集と評価の改善
・これらのリスクに対するカナダ国内での適切な対応の決定への貢献

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/reports-publications/medeffect-canada/foreign-risk-notification-medical-devices-guidance.html

4) 医療機器の安全性と有効性に関する分析に関するガイダンスについて
(2021/1/15 Updated)

カナダ保健省は 医療機器の安全性と有効性に関する分析に関するガイダンスを発表しました。本ガイダンスは2021年6月23日より適用されます。

本ガイダンスでは、主に以下に関する要求事項が規定されています。

・医療機器の安全性と有効性に関する分析対象について
・分析結果の報告について

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/reports-publications/medeffect-canada/medical-device-reports-analyses-guidance.html