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1) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関連する医療機器の輸入販売に関する暫定命令について

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1) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関連する医療機器の輸入販売に関する暫定命令について
(2021/3/1 Updated)

弊社メールマガジン第70号にてご案内しておりました、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関連する医療機器の供給不足の防止または緩和を目的とした輸入販売に関する暫定命令が更新され、それに伴い、ガイダンスおよび暫定命令に基づく医療機器リストも併せて更新されました。

これにより、カナダの規制要件を完全には満たしていない可能性はあるが、同等の基準で製造された医療機器を例外的に輸入販売することができます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/covid19-industry/drug-medical-device-food-shortages.html
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/covid19-industry/medical-devices/interim-order-2-import-sale-medical-devices/notice.html

・COVID-19に関連して使用される医療機器の輸入および販売に関する暫定命令
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/covid19-industry/drug-medical-device-food-shortages/interim-order-2021.html

・COVID-19に関連して使用される医療機器の許可申請に関するガイダンス
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/covid19-industry/drug-medical-device-food-shortages/importation-sale-guidance.html

・COVID-19に関連して使用される暫定命令に基づく医療機器リスト
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/covid19-interim-order-drugs-medical-devices-special-foods/medical-device-exceptional-import/list.html