■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 視力検査装置の技術審査等2件のガイドラインについて
2) 運用記録が免除されるクラスII医療機器について
3) 「人工知能医療ソフトウェアの分類と定義のための指導原則」の発行について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 視力検査装置の技術審査等2件のガイドラインについて
(2021/6/29 Updated)

以下、2件のガイドラインが公表されました。

1. 視力検査装置の技術審査ガイドライン
2. 乳房X線システムの技術審査ガイドライン

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210629161924195.html

2) 運用記録が免除されるクラスII医療機器について
(2021/6/30 Updated)

「医療機器監督管理条例」(国務院令739号)が2021年6月1日より実施されていますが、その実施に関連して運用記録が免除されるクラスII医療機器のカタログが公表されました。

対象となる医療機器には、電子血圧計や水銀血圧計等が含まれています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210630150227194.html

3) 「人工知能医療ソフトウェアの分類と定義のための指導原則」の発行について
(2021/7/8 Updated)

「人工知能医療ソフトウェアの分類と定義のための指導原則」の発行が公表されました。

本原則は、人工知能医療ソフトウェア製品の管理・監督を強化することを目的として発行されました。
中国で人工知能医療ソフトウェア製品を上市するためには、本原則に従って製品登録の申請を行う必要があります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210708111147171.html