■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療用リハビリテーション機器の一般的名称の命名等6件のガイドラインについて
2) 「医薬品との組み合わせ医療機器の登録と審査のためのガイドライン」の草案について
3) 「医薬品と装置の組み合わせ製品の登録に関する事項」の改正について
4) 「クラスI医療機器目録」の改正草案について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療用リハビリテーション機器の一般的名称の命名等6件のガイドラインについて
(2021/7/15 Updated)

一般的名称の命名に関する6件のガイドラインが、下記の通り公表されました。

1. 医療用リハビリテーション機器の一般的名称の命名に関するガイドライン
2. TCM機器の一般的名称の命名に関するガイドライン
3. 放射線治療装置の一般的名称の命名に関するガイドライン
4. 医療用ソフトウェアの一般的名称の命名に関するガイドライン
5. 呼吸器、麻酔、救急用品の一般的名称の命名に関するガイドライン
6. 産婦人科、生殖補助医療、避妊具の一般的名称の命名に関するガイドライン

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210715165810118.html

2) 「医薬品との組み合わせ医療機器の登録と審査のためのガイドライン」の草案について
(2021/7/26 Updated)

「医薬品との組み合わせ医療機器の登録と審査のためのガイドライン」の草案が、下記の通り公表されました。

本ガイドラインでは、医薬品との組み合わせ医療機器の登録と審査における要求事項や提出資料等について解説されています。

本件に関する意見募集は2021年8月20日まで実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/CL0004/23802.html

3) 「医薬品と装置の組み合わせ製品の登録に関する事項」の改正について
(2021/7/27 Updated)

「医薬品と装置の組み合わせ製品の登録に関する事項」の改正が公表されました。

本改正は、「医薬品管理法」や「医療機器管理監督条例」、および関連する施行規則等の改正や施行に伴って実施されたものであり、組み合わせ製品に含まれる医薬品または医療機器販売証明書提出に関する要件の調整等が行われています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210727154135199.html
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20210727160008198.html

4) 「クラスI医療機器目録」の改正草案について
(2021/8/18 Updated)

「クラスI医療機器目録」の改正草案が公表されました。

本改正では、「医療機器監督管理条例」の改正内容が反映され、新たに186項目の品目情報が追加されています。

本件に関する意見募集は2021年9月10日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210818171930179.html