■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 神経および心血管手術機器の一般的名称の命名等2件のガイドラインについて
2) 「医療機器の登録および届出管理方法」の制定について
3) 「体外診断用試薬の登録および届出管理方法」の制定について
4) 体外診断用試薬を含むクラスIII医療機器のUDI実装について
5) 「臨床評価が免除される医療機器目録」の制定について
6) 「臨床試験が免除される体外診断用試薬目録」の制定について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 神経および心血管手術機器の一般的名称の命名等2件のガイドラインについて
(2021/8/25 Updated)

一般的名称の命名に関する2件のガイドラインが、下記の通り公表されました。

1. 神経および心血管手術機器の一般的名称の命名に関するガイドライン
2. 医用診断および監視機器の一般的名称の命名に関するガイドライン

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210825163358192.html

2) 「医療機器の登録および届出管理方法」の制定について
(2021/8/26 Updated)

「医療機器の登録および届出管理方法」の制定が、下記の通り公表されました。

本文書は、中国国内における医療機器の登録、提出、監督および管理活動に適用されるものです。2014年7月に公布された国家食品薬品監督管理総局局令第4号「医療機器登録管理方法」を廃止し、置き換わるものとなります。

総則、基本要求、医療機器の登録、登録の変更および登録の更新、医療機器の届出等の10章・計124条で構成されており、医療機器の登録申請における申請資料に関する要求事項や品質マネジメントシステムの審査に関する要求事項、非臨床試験および臨床評価に関する要求事項が定められています。

本規定は、2021年10月1日より施行されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202108/t20210831_334228.html

なお、本文書の参考和訳を株式会社サン・フレアWebサイトにて販売しております。
詳細は以下よりご確認ください。
https://md.sunflare.com/library/10454/

3) 「体外診断用試薬の登録および届出管理方法」の制定について
(2021/8/26 Updated)

「体外診断用試薬の登録および届出管理方法」の制定が、下記の通り公表されました。

本文書は、中国国内における体外診断用試薬の登録、提出、監督および管理活動に適用されるものです。2014年7月に公布された国家食品薬品監督管理総局局令第4号「医療機器登録管理方法」を廃止し、置き換わるものとなります。

総則、基本要求、体外診断用試薬の登録、特殊な登録手続き、登録の変更および登録の更新等の10章・計125条で構成されており、体外診断用試薬の登録申請における申請資料に関する要求事項や品質マネジメントシステムの審査に関する要求事項、非臨床試験および臨床評価に関する要求事項が定められています。

本規定は、2021年10月1日より施行されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202108/t20210831_334232.html

4) 体外診断用試薬を含むクラスIII医療機器のUDI実装について
(2021/9/17 Updated)

体外診断用試薬を含むクラスIII医療機器のUDI実装が公表されました。

2020年9月30日に公表されたUDIの実装対象となる品目第一弾の目録（弊社メールマガジン第76号でご案内しておりましたとおり）に加え、2022年6月1日以降、中国で製造される体外診断用試薬を含む全てのクラスIII医療機器については、UDIの実装が義務付けられることとなります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210917171201171.html

5) 「臨床評価が免除される医療機器目録」の制定について
(2021/9/18 Updated)

「医療機器の登録および届出管理方法」の制定に伴い、「臨床評価が免除される医療機器目録」の制定が公表されました。

本目録に規定される医療機器については、中国における医療機器の登録申請の際、臨床評価資料の提出が免除されます。
今回の目録では、非能動手術器具（クラスII）や医療機器消毒滅菌器（クラスII）等、計1010種の医療機器が対象となっています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210918150708171.html

6) 「臨床試験が免除される体外診断用試薬目録」の制定について
(2021/9/18 Updated)

「体外診断用試薬の登録および届出管理方法」の制定に伴い、「臨床試験が免除される体外診断用試薬目録」の制定が公表されました。

本目録に規定される体外診断用試薬については、中国における体外診断用試薬の登録申請の際、臨床試験が免除されます。
今回の目録では、単純ヘルペスウイルス１型のIgG検査試薬、サイトメガロウイルスのIgG抗体検査試薬、トキソプラズマのIgG抗体検査試薬等、計423種の体外診断試薬が対象となっています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210918150708171.html