■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 臨床試験が免除された体外診断用試薬の臨床評価のための技術ガイドラインについて
2) 体外診断用試薬の臨床評価のための技術ガイドラインについて
3) 医療機器の臨床評価に関する5件の技術ガイドラインについて
4) 「医療機器の登録および届出管理方法」および「体外診断用試薬の登録および届出管理方法」の実施に関する通知について
5) 医療機器の登録申請資料の要件および申請資料フォーマットについて
6) 体外診断用試薬の登録申請資料の要件および申請資料フォーマットについて
7) 「使い捨て内視鏡注射針の登録および審査ガイドライン」について
8) 「医療機器の登録および自己検査の管理規則」について
9) 「体外診断用試薬の分類規則」について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 臨床試験が免除された体外診断用試薬の臨床評価のための技術ガイドラインについて
(2021/9/24 Updated)

臨床試験が免除された体外診断用試薬の臨床評価のための技術ガイドラインが、下記の通り公表されました。

本ガイドラインは、「臨床試験が免除される体外診断用試薬目録」(弊社メールマガジン第87号でご案内しておりましたとおり)で指定された品目に対して適用されるものであり、該当する品目の非臨床試験に関する詳細要件が規定されるものです。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210924102736183.html

2) 体外診断用試薬の臨床評価のための技術ガイドラインについて
(2021/9/27 Updated)

体外診断用試薬の臨床評価のための技術ガイドラインが、下記の通り公表されました。

本ガイドラインは、中国において登録申請のために臨床試験を実施する体外診断用試薬に対して適用されるものであり、体外診断用試薬の臨床試験に関する詳細要件が規定されるものです。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210927152837140.html

3) 医療機器の臨床評価に関する5件の技術ガイドラインについて
(2021/9/28 Updated)

医療機器の臨床評価に関する5件の技術ガイドラインが、下記の通り公表されました。

1. 医療機器の臨床評価のための技術ガイドライン
2. 医療機器の臨床試験を実施するかどうかを決定するための技術ガイドライン
3. 医療機器の臨床評価における同等性の実証のための技術ガイドライン
4. 医療機器の登録と適用のための臨床評価レポートの技術ガイドライン
5. 臨床評価を免除される医療機器目録に含まれる製品の比較と説明のための技術ガイドライン

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210928170338138.html

4) 「医療機器の登録および届出管理方法」および「体外診断用試薬の登録および届出管理方法」の実施に関する通知について
(2021/9/29 Updated)

「医療機器の登録および届出管理方法」および「体外診断用試薬の登録および届出管理方法」の実施に関する通知が公表されました。

弊社メールマガジン第87号でご案内いたしましたとおり、「医療機器の登録および届出管理方法」および「体外診断用試薬の登録および届出管理方法」が2021年10月1日より発効となりました。
上記に伴い、以下の関連する事項について補足要件等が通知されています。

1. 本法の実施前に登録が承認された品目の取り扱い
2. 補足資料に関する審査報告書
3. 新たな必須基準の実施前に受理された登録申請項目の審査
4. 医療機器の生物学的安全性試験
5. 輸入医療機器および国際医療機器の登録（届出）形態
6. クラスI医療機器の届出
7. 医療機器登録管理に関連する文書

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210929171254177.html

5) 医療機器の登録申請資料の要件および申請資料フォーマットについて
(2021/9/30 Updated)

「医療機器監督管理規則」および「医療機器の登録および届出管理方法」に基づき、医療機器の登録申請資料の要件および申請資料フォーマットに関する通知が公表されました。本発表による要件は、2022年1月1より発効となります。

上記に伴い、医療機器の登録申請資料の要件および申請資料フォーマットに関する通知(旧国家食品薬品監督管理局発表2014年第43号)は廃止されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210930155134148.html

6) 体外診断用試薬の登録申請資料の要件および申請資料フォーマットについて
(2021/9/30 Updated)

「医療機器監督管理規則」および「体外診断用試薬の登録および届出管理方法」に基づき、体外診断用試薬の登録申請資料の要件および申請資料フォーマットに関する通知が公表されました。本発表による要件は、2022年1月1より発効となります。

上記に伴い、体外診断用試薬の登録申請資料の要件および申請資料フォーマットに関する通知(旧国家食品薬品監督管理局発表2014年第44号)は廃止されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210930161420143.html

7) 「使い捨て内視鏡注射針の登録および審査ガイドライン」について
(2021/10/15 Updated)

「使い捨て内視鏡注射針の登録および審査ガイドライン」に関する通知が発表されました。

本ガイドラインは、使い捨て内視鏡注射針の登録申請および審査に関する指針を示したものであり、登録申請資料の一般的な要件等の詳細が規定されています。

本件に関する意見募集は、2021年11月15日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/CL0004/24204.html

8) 「医療機器の登録および自己検査の管理規則」について
(2021/10/22 Updated)

「医療機器管理監督規則」、「医療機器の登録および届出管理方法」および「体外診断用試薬の登録および届出管理方法」に基づき、「医療機器の登録および自己検査の管理規則」が公表されました。

本規則では、医療機器の自己検査や自己検査報告書の記載要件等について詳細が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211022153823130.html

9) 「体外診断用試薬の分類規則」について
(2021/10/29 Updated)

「医療機器管理監督規則」に基づき、「体外診打用試薬の分類規則」が公表されました。

体外診断用試薬はリスクの低い方からクラスI、クラスII、クラスIIIに分類されますが、本規則においてその分類に関する指針が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211029152805184.html