■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 同種の超音波軟組織切断止血システムの臨床評価技術ガイドライン等4件のガイドラインについて
2) 関節鏡の非能動手術機器製品等8件の登録および審査ガイドラインについて
3) 「医療機器の緊急承認手順」について
4) 「クラスI医療機器目録」の改正について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 同種の超音波軟組織切断止血システムの臨床評価技術ガイドライン等4件のガイドラインについて
(2021/12/13 Updated)

同種の超音波軟組織切断止血システム等4件の臨床評価技術ガイドラインが公表されました。

1. 同種の超音波軟組織切断止血システムの臨床評価技術ガイドライン
2. 同種の口腔インプラント手術用ナビゲーションシステムの臨床評価登録および審査技術ガイドライン
3. マイクロ波焼灼設備の登録および審査ガイドライン
4. 内視鏡手術電源設備登録および審査ガイドライン

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211213170045180.html

2) 関節鏡の非能動手術機器製品等8件の登録および審査ガイドラインについて
(2021/12/16 Updated)

関節鏡の非能動手術機器製品等8件の登録および審査ガイドラインが公表されました。

1. 関節鏡視下の非能動手術機器製品の登録および審査ガイドライン
2. 単回使用尿管アクセスシースの登録および審査ガイドライン
3. 矯正ワイヤーの登録および審査ガイドライン
4. 単回使用低侵襲筋膜クローサーの登録および審査ガイドライン
5. 麻酔マスク製品の登録および審査ガイドライン
6. 非血管管腔ガイドワイヤー製品の登録および審査ガイドライン
7. 包皮切割吻合器の登録および審査ガイドライン
8. 歯科減感剤の登録および審査ガイドライン

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211216164832100.html

3) 「医療機器の緊急承認手順」について
(2021/12/30 Updated)

「医療機器管理監督条例」、「医療機器の登録および届出管理方法」および「体外診断用試薬の登録および届出管理方法」に基づき、「医療機器の緊急承認手順」が公表されました。

本手順は、公衆衛生上の緊急事態を効果的に防止し、適切に管理するために必要とされる医療機器について、特にクラスIIIの国産医療機器、およびクラスII、IIIの輸入医療機器に係る承認審査手順等について示しています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211230171343118.html

4) 「クラスI医療機器目録」の改正について
(2021/12/31 Updated)

弊社メールマガジン第86号でご案内しておりましたとおり、「クラスI医療機器目録」の改正が公表されました。

本改正では、旧版と比較して90品目の製品情報が追加され、538の新しい製品名の例が追加される他、「一部のクラスI医療機器製品における使用禁止成分リスト」が添付ファイルの形で新たに示されています。

なお、本目録には体外診断用試薬およびコンビネーション製品は含まれていません。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20211231171223126.html

また、NMPAより本目録の実装に関する通知が発表されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20211231165528153.html
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20211231170419161.html

※NMPA：国家薬品監督管理局(National Medical Products Administration)