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1) 「医療機器製品の技術要件に関する資料の編集ガイドライン」について

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1) 「医療機器製品の技術要件に関する資料の編集ガイドライン」について
(2022/2/9 Updated)

「医療機器製品の技術要件に関する資料の編集ガイドライン」が公表されました。

本ガイドラインは、中国に登録または届出を申請する、体外診断用試薬製品を含む医療機器製品に適用されるものであり、製品ごとに有効性および安全性を客観的に示す性能指標や試験方法などに関して技術要件を定めるための指針が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220209152322130.html